Wirksamkeit und olfaktorisches Netzwerk der Elektroakupunktur bei subjektivem kognitiven Rückgang: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie und eine fMRT-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bing Zhang
- Telefonnummer: 15851803070
- E-Mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Kontakt:
- Bing Zhang
- Telefonnummer: 15851803070
- E-Mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für SCD-Erkrankungen;
- 55-79 Jahre alt;
- ≥8 Schuljahre;
- Rechtshändig;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in den letzten zwei Wochen eine andere Antidepressivum-Therapie erhalten oder waren an anderen klinischen Studien beteiligt.
- Infarkt im linken DLPFC lokalisiert.
- Positive psychiatrische Vorgeschichte und schwere Trauma-Expositionsgeschichte wie Depression, Epilepsie usw. in der Vergangenheit.
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen (Aphasie, schwere Ödeme, Venenthrombose, Arterioskleroseverschluss, diabetische Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie, Wirbelsäulenläsionen, Hirntrauma, intrakranielle Infektion, Hirntumoren etc.) oder Folgeerkrankungen (Herz, Leber, Nierenversagen etc.) .).
- Infektion um Akupunkturpunkte und/oder Unverträglichkeit gegenüber Akupunkturmanipulationen.
- Kontraindikationen für MRT oder rTMS (Klaustrophobie, Metallimplantate, Cochlea-Implantate, Impulsator usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental group
True electroacupuncture
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Zunächst wird die EA-Behandlung an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6, bilateral), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilateral) und Yintang (GV29) durchgeführt.
Es werden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 mm × 25 mm; Marke Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Stadt Suzhou, China) verwendet.
Nach der Hautdesinfektion drehen und stoßen die Akupunkteure die Nadelgriffe, um an allen oben genannten Akupunkturpunkten Schmerzen, Schweregefühl und Taubheitsgefühl (bekannt als De Qi) zu erzeugen.
Nach Nadelmanipulationen werden EA-Instrumente (SDZ-V, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Stadt Suzhou, China) verwendet, um die Nadelgriffe an PC6, GV23, LI20, GV29 mit einer Dilatationswelle zu befestigen von 5 Hz und einer Stromstärke von 2 ~ 4 mA je nach Verträglichkeit des Patienten.
Die Nadeln werden nach 30 Minuten entfernt.
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche.
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Schein-Komparator: Control group
Sham electroacupuncture
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Zunächst wird die EA-Behandlung an den Nicht-Akupunkturpunkten in der Nähe der oben genannten echten Akupunkturpunkte durchgeführt.
Es werden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 mm × 25 mm; Marke Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Stadt Suzhou, China) verwendet.
Nach der Hautdesinfektion führt der Akupunkteur die Nadel in die Akupunkturpunkte ein, ohne dass De-Qi-Empfindungen auftreten.
Nach Nadelmanipulationen werden EA-Instrumente (SDZ-V, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Stadt Suzhou, China) verwendet, um die Nadelgriffe an Nicht-Akupunkturpunkten ohne Strom zu befestigen.
Die Nadeln werden nach 30 Minuten entfernt.
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender Z-Score
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Die neuropsychologische Skala von 8 in der Studie verwendeten objektiven kognitiven Beurteilungen (einschließlich AVLT (S und L), AFT, BNT, TMT (A und B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) wurde zur Beschreibung in Z-Scores umgewandelt.
Spezifische Operationen: Standardisieren Sie die Bewertung einer einzelnen kognitiven Domänenskala, erstellen Sie den entsprechenden Z-Score-Datensatz, berechnen Sie den Durchschnittswert aller Daten in der Gruppe, um einen einzelnen Z-Score zu generieren, und summieren Sie den Z-Score jeder einzelnen kognitiven Domäne Domäne, um den Gesamt-Z-Score zu generieren.
Die Patienten wurden vor der Behandlung und 8 Wochen später untersucht.
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Multimodale Magnetresonanztomographie olfaktorischer neuronaler Schaltkreise
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Strukturelle MRT (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funktionelle MRT (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mini-Mental-Staatsexamen, MMSE
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Subjektive kognitive Selbstbewertung
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Hamilton-Depressionsskala, HAMD
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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die Geriatric Depression Scale, GDS
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Hamilton-Angstskala, HAMA
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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auditiver verbaler Lerntest, AVLT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Rey-Komplex-Figurentest, CFT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Bostoner Namenstest, BNT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Tiersprachtest, AFT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Schienenherstellungstest-A, TMT-A
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Schienenherstellungstest-B, TMT-B
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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komplexer Figurentest, CFT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Uhrzeichnungstest, CDT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Symbol-Ziffer-Modalitätstest, SDMT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Geruchsschwellentest,OTT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Der olfaktorische Verhaltenstest
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Test des räumlichen Navigationsverhaltens
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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TCM-Körperklassifizierungsskala
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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TCM-Syndromtyp-Skala für leichte kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akzeptanzbefragung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
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Nach 8 Wochen Behandlung
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-050-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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