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Efficacia e rete olfattiva dell'elettroagopuntura per il declino cognitivo soggettivo: uno studio multicentrico randomizzato controllato e uno studio fMRI

25 agosto 2026 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è il periodo finestra per la diagnosi precoce e il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) e l'identificazione degli individui con SCD che progrediranno in AD (pSCD) è un punto caldo della ricerca. Sulla base della fMRI olfattiva, studi precedenti hanno scoperto che gli individui con drepanocitosi mostravano circuiti neurali entorinali danneggiati. Dopo il follow-up, l'incidenza di pSCD è aumentata di tre volte. Tuttavia, le caratteristiche spaziotemporali dei circuiti neurali entorinali e se abbiano il valore di previsione individualizzata e obiettivo di intervento necessitano di essere ulteriormente studiate. Pertanto, sulla base di uno studio di coorte ambispettivo multicentrico in patria e all'estero, (1) costruiremo un nuovo paradigma dell'esperimento Oddball sincrono sullo stato del compito olfattivo fMRI-EEG, analisi congiunta della somiglianza rappresentazionale, estrarre le caratteristiche spaziotemporali del danno dei circuiti neurali e scoprire e verificare che i circuiti neurali entorinali siano regioni cerebrali vulnerabili; (2) stabilire il modello di fusione media della regione cerebrale vulnerabile combinato con i metodi di generazione di immagini di attivazione dell'attività olfattiva-fMRI, gradiente del connettoma funzionale, ecc.; Quindi, stabilire un modello multi-task multi-omico a fusione tardiva combinato con i nuovi metodi di molecolareomica come la proteomica totale ultra-profonda e la metabonomica proposti dal gruppo di ricerca per identificare accuratamente pSCD; (3) eseguire l'intervento preciso dell'agopuntura "a tre aghi" guidata dalle immagini con i circuiti neurali entorinali come bersaglio. Attraverso la ricerca clinica RCT e il modello murino, verrà chiarito il meccanismo di rimodellamento delle regioni cerebrali vulnerabili. Questo progetto fornirà la base per la diagnosi precoce e il trattamento della popolazione a rischio di AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per le malattie SCD;
  2. 55-79 anni;
  3. ≥8 anni di scuola;
  4. Destro;
  5. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto altre terapie antidepressive o sono stati coinvolti in altri studi clinici nelle 2 settimane precedenti.
  2. Infarto localizzato nella DLPFC sinistra.
  3. Anamnesi psichiatrica positiva e storia di esposizione a traumi gravi, come depressione, epilessia, ecc., in passato.
  4. Altre malattie concomitanti gravi (afasia, edema grave, trombosi venosa, occlusione arteriosclerotica, malattia vascolare diabetica, neuropatia periferica, lesioni spinali, traumi cerebrali, infezioni intracraniche, tumori cerebrali, ecc.) o malattie secondarie (cuore, fegato, insufficienza renale, ecc.) .).
  5. Infezione intorno ai punti terapeutici e/o intolleranza alla manipolazione dell'agopuntura.
  6. Controindicazioni MRI o rTMS (claustrofobia, impianti metallici, impianti cocleari, impulsatore, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental group
True electroacupuncture
Dispositivo: Elettroagopuntura "TXJN".
In primo luogo, il trattamento EA verrà somministrato ai punti terapeutici Neiguan (PC6, bilaterale), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilaterale), Yintang (GV29). Verranno utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile (0,25 mm × 25 mm; marchio Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., città di Suzhou, Cina). Dopo la disinfezione della pelle, gli agopuntori torceranno e spingeranno i manici degli aghi per ottenere sensazioni di dolore, pesantezza e intorpidimento (noti come de qi) in tutti i punti terapeutici sopra menzionati. Dopo la manipolazione dell'ago, gli strumenti EA (SDZ-V, marchio Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., città di Suzhou, Cina) verranno utilizzati per collegare le impugnature degli aghi a PC6, GV23, LI20, GV29, con un'onda dilatativa di 5 Hz e un'intensità di corrente di 2 ~ 4 mA a seconda della tolleranza del paziente. Gli aghi verranno rimossi dopo 30 minuti. I partecipanti riceveranno 24 sessioni nell'arco di 8 settimane con una frequenza di 3 volte a settimana.
Comparatore fittizio: Control group
Sham electroacupuncture
Dispositivo: agopuntura fittizia
In primo luogo, il trattamento con EA verrà somministrato sui punti non terapeutici vicini ai punti terapeutici reali sopra menzionati. Verranno utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile (0,25 mm × 25 mm; marchio Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., città di Suzhou, Cina). Dopo la disinfezione della pelle, gli agopuntori inseriranno l'ago nei punti terapeutici senza la sensazione del de qi. Dopo la manipolazione dell'ago, gli strumenti EA (SDZ-V, marchio Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., città di Suzhou, Cina) verranno utilizzati per collegare le impugnature degli aghi ai punti non terapeutici senza corrente. Gli aghi verranno rimossi dopo 30 minuti. I partecipanti riceveranno 24 sessioni nell'arco di 8 settimane con una frequenza di 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z completo
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
La scala neuropsicologica di 8 valutazioni cognitive oggettive utilizzata nello studio (tra cui AVLT (S e L), AFT, BNT, TMT (A e B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) è stata convertita in punteggi Z per la descrizione. Operazioni specifiche: standardizzare il punteggio di una singola scala di dominio cognitivo, creare il corrispondente set di dati Z-score, calcolare il valore medio di ciascun dato nel gruppo per generare un singolo Z-score e sommare lo Z-score di ogni singolo cognitivo dominio per generare il punteggio Z complessivo. I pazienti sono stati valutati prima del trattamento e 8 settimane dopo.
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Imaging a risonanza magnetica multimodale dei circuiti neurali correlati all'olfatto
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
MRI strutturale (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), MRI funzionale (BOLD\NODDI\ASL\QSM)
Prima e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
mini-esame di stato mentale, MMSE
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Valutazione cognitiva di Montreal, MoCA
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Autopunteggio cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Scala della depressione di Hamilton, HAMD
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
la scala della depressione geriatrica, GDS
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Scala dell’ansia di Hamilton, HAMA
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
test di apprendimento verbale uditivo,AVLT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Test delle figure complesse di Rey, CFT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Test di denominazione di Boston, BNT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Test di fluidità sugli animali, AFT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
test di fabbricazione ferroviaria-A, TMT-A
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
test di fabbricazione ferroviaria-B, TMT-B
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
test delle figure complesse, CFT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
test di disegno dell'orologio, CDT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Test delle modalità delle cifre dei simboli, SDMT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
test della soglia dell'odore,OTT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Il test comportamentale olfattivo
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Test del comportamento di navigazione spaziale
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Scala di classificazione del fisico TCM
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Scala del tipo di sindrome TCM di deterioramento cognitivo lieve
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
Prima e 8 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sondaggio di accettazione
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Dopo 8 settimane di trattamento
Evento avverso
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-050-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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