Eficacia y red olfativa de la electroacupuntura para el deterioro cognitivo subjetivo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico y un estudio de resonancia magnética funcional
25 de agosto de 2026 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) es el período ventana de diagnóstico temprano y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA), y la identificación de individuos con SCD que progresarán a AD (pSCD) es un punto de investigación.
Basados en resonancia magnética funcional olfativa, estudios anteriores han encontrado que los individuos con ECF mostraban circuitos neuronales entorrinales dañados.
Después del seguimiento, la incidencia de pSCD aumentó tres veces.
Pero es necesario estudiar más a fondo las características espaciotemporales de los circuitos neuronales entorrinales y si tienen el valor de predicción individualizada y objetivo de intervención.
Por lo tanto, con base en un estudio de cohorte ambispectivo multicéntrico en el país y en el extranjero, (1) construiremos un nuevo paradigma de experimento Oddball de estado de tarea olfativa fMRI-EEG sincrónico, analizaremos conjuntamente la similitud representacional, extraeremos las características espaciotemporales del daño de los circuitos neuronales y descubriremos y verificar que los circuitos neuronales entorrinales son regiones cerebrales vulnerables; (2) establecer el modelo de fusión media de la región cerebral vulnerable combinado con los métodos de generación de imágenes de activación de tarea olfativa por resonancia magnética funcional, gradiente de conectoma funcional, etc.;
Luego, establezca un modelo multiómico de múltiples tareas de fusión tardía combinado con los nuevos métodos de molecularómica, como la proteómica total ultraprofunda y la metabonómica propuestos por el grupo de investigación para identificar con precisión pSCD; (3) llevar a cabo la intervención precisa de la acupuntura olfativa de "tres agujas" guiada por imágenes con los circuitos neuronales entorrinales como objetivo.
A través de investigaciones clínicas ECA y modelos de ratones, se aclarará el mecanismo de remodelación de regiones cerebrales vulnerables. Este proyecto proporcionará la base para el diagnóstico temprano y el tratamiento de la población con riesgo de EA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
92
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Zhang
- Número de teléfono: 15851803070
- Correo electrónico: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Bing Zhang
- Número de teléfono: 15851803070
- Correo electrónico: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para enfermedades de ECF;
- 55-79 años;
- ≥8 años de escolaridad;
- Diestro;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido otra terapia antidepresiva o haber participado en otros ensayos clínicos en las 2 semanas anteriores.
- Infarto localizado en DLPFC izquierdo.
- Antecedentes psiquiátricos positivos y antecedentes de exposición a traumas importantes, como depresión, epilepsia, etc., en el pasado.
- Otras enfermedades concomitantes graves (afasia, edema severo, trombosis venosa, oclusión de arteriosclerosis, vasculopatía diabética, neuropatía periférica, lesiones de columna, traumatismos craneoencefálicos, infección intracraneal, tumores cerebrales, etc.) o secundarias (corazón, hígado, insuficiencia renal, etc.) .).
- Infección alrededor de los puntos de acupuntura y/o intolerancia a la manipulación de la acupuntura.
- Contraindicaciones de resonancia magnética o rTMS (claustrofobia, implantes metálicos, implantes cocleares, impulsadores, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental group
True electroacupuncture
|
En primer lugar, el tratamiento con EA se administrará en los puntos de acupuntura Neiguan (PC6, bilateral), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilateral), Yintang (GV29).
Se utilizarán agujas desechables de acero inoxidable (0,25 mm × 25 mm; marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., ciudad de Suzhou, China).
Después de la desinfección de la piel, los acupunturistas girarán y empujarán los mangos de las agujas para lograr sensaciones de dolor, pesadez y entumecimiento (conocido como de qi) en todos los puntos de acupuntura mencionados anteriormente.
Después de las manipulaciones de las agujas, se utilizarán instrumentos EA (SDZ-V, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., ciudad de Suzhou, China) para fijar los mangos de las agujas en PC6, GV23, LI20, GV29, con una onda de dilatación. de 5 Hz y una intensidad de corriente de 2 ~ 4 mA dependiendo de la tolerancia del paciente.
Las agujas se retirarán después de 30 min.
Los participantes recibirán 24 sesiones durante 8 semanas con una frecuencia de 3 veces por semana.
|
|
Comparador falso: Control group
Sham electroacupuncture
|
En primer lugar, el tratamiento con EA se administrará en los puntos que no son de acupuntura cercanos a los puntos de acupuntura reales mencionados anteriormente.
Se utilizarán agujas desechables de acero inoxidable (0,25 mm × 25 mm; marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., ciudad de Suzhou, China).
Después de la desinfección de la piel, los acupunturistas introducirán la aguja en los puntos de acupuntura sin la sensación de qi.
Después de las manipulaciones de las agujas, se utilizarán instrumentos EA (SDZ-V, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., ciudad de Suzhou, China) para sujetar los mangos de las agujas en puntos que no son de acupuntura sin corriente.
Las agujas se retirarán después de 30 min.
Los participantes recibirán 24 sesiones durante 8 semanas con una frecuencia de 3 veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Z integral
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
La escala neuropsicológica de 8 evaluaciones cognitivas objetivas utilizadas en el estudio (incluidas AVLT (S y L), AFT, BNT, TMT (A y B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) se convirtió en puntuaciones Z para su descripción.
Operaciones específicas: estandarizar la puntuación de una escala de dominio cognitivo única, crear el conjunto de datos de puntuación Z correspondiente, calcular el valor promedio de cada dato en el grupo para generar una puntuación Z única y sumar la puntuación Z de cada puntuación cognitiva única. dominio para generar la puntuación Z general.
Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento y 8 semanas después.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Imágenes por resonancia magnética multimodal de circuitos neuronales relacionados con el olfato
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Resonancia magnética estructural (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), resonancia magnética funcional (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
miniexamen del estado mental, MMSE
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Autopuntuación cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Escala de depresión de Hamilton, HAMD
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
la Escala de Depresión Geriátrica,GDS
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Escala de ansiedad de Hamilton, HAMA
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
prueba de aprendizaje verbal auditivo,AVLT
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Prueba de figuras complejas de Rey, CFT
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Prueba de nombres de Boston, BNT
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Prueba de fluidez en animales, AFT
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
prueba de fabricación de rieles-A, TMT-A
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
prueba de fabricación de rieles-B, TMT-B
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
prueba de figuras complejas, CFT
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
prueba de dibujo de reloj, CDT
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos, SDMT
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
prueba de umbral de olor,OTT
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
La prueba de comportamiento olfativo
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Prueba de comportamiento de navegación espacial
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Escala de clasificación física de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
|
Escala de tipo de síndrome de MTC de deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Antes y 8 semanas después del tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Encuesta de aceptación
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
|
Después de 8 semanas de tratamiento
|
|
Evento adverso
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
|
Durante el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-050-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .