Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání morfologie tunelu a hojení štěpu u rekonstrukcí předního zkříženého vazu pomocí Peroneus Longus a šlach hamstringů

26. června 2026 aktualizováno: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
  1. Porovnání štěpů pomocí magnetické rezonance (MR), aby se zjistilo, zda se jejich zrání a integrace kosti liší,
  2. Porovnání štěpů pomocí počítačové tomografie (CT) k určení, zda se jejich účinky na tunely otevřené při rekonstrukčních operacích zkřížených vazů liší,
  3. V případě, že se hojení štěpu a účinky na tunely mezi štěpy liší, určení, zda tyto rozdíly souvisí s klinikami pacientů,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda projektu; Pacienti, kterým budou operovány 2 různé štěpy používané při operacích předního zkříženého vazu, budou zařazeni do 2 různých randomizovaných skupin po 29 lidech (skupiny hamstringů a peroneus) určených na základě získání jejich informovaného souhlasu před operací a poté,

  1. Zrání štěpů bude měřeno a porovnáno s hodnotou SNQ (kvocient signálu/šumu) a integrací štěpu a kosti s hodnotou SI (intenzita signálu) s magnetickou rezonancí (MR), která se odebere při kontrolách 1. roku po operace,
  2. Změny v morfologii tunelu; Objem tunelů bude měřen zobrazovací metodou počítačovou tomografií (CT) prospektivně první týden po datu operace a 1 rok po datu operace a jejich porovnáním budou vypočítány změny za 1 rok.
  3. V ambulanci sledování obou skupin; Laxita kolena bude získána pomocí testů Lachman, Přední zásuvka a Pivot shift a skóre kolen a úrovně aktivity budou získány pomocí IKDC, Lysholmovy, Marxovy škály a bude zkoumáno, zda tato data souvisí s SNQ, SI a expanzí tunelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Trabzon, Turecko (Türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 45 let.
  • BMI v rozmezí 18 až 28.
  • Diagnostikováno poraněním předního zkříženého vazu (ACL) předoperačně potvrzeným MRI.
  • Pacienti, u kterých se považuje za vhodné odebrat ipsilaterální šlachy hamstringů nebo šlachu Peroneus Longus pro použití jako štěp.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na postiženém koleni nebo kotníku v anamnéze.
  • Přítomnost mnohočetných poranění vazů v postiženém koleni.
  • Diagnóza pokročilé osteoporózy.
  • Poranění ACL, ke kterým došlo více než 12 měsíců před operací.
  • Důkaz nestabilního poranění menisku na předoperační MRI, které může změnit pooperační rehabilitační proces.
  • Důkaz nestabilního poranění menisku na předoperační MRI, které může změnit pooperační rehabilitační proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Peroneus Longus
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí šlachového štěpu Peroneus Longus.
Postup: Chirurgický postup s použitím Peroneus Longus pro rekonstrukci ACL.
Chirurgický postup s použitím Peroneus Longus pro rekonstrukci ACL.
Aktivní komparátor: Skupina hamstringů
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí šlachového štěpu hamstringů.
Postup: Chirurgický postup s použitím šlach hamstring pro rekonstrukci ACL.
Chirurgický postup s použitím šlach hamstring pro rekonstrukci ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrání štěpu hodnoceno kvocientem signálu k šumu (SNQ) na MRI
Časové okno: 1 rok po operaci.
Srovnání zrání štěpu mezi autoštěpy peroneus longus a šlach hamstringů pomocí hodnot SNQ získaných z 1-roční pooperační MRI.
1 rok po operaci.
Změna objemu tunelu posouzena CT
Časové okno: Do 1 týdne po operaci a do 1 roku po operaci.
Porovnání změn objemu tunelu mezi autoštěpy šlach peroneus longus a hamstring měřením objemu tunelu pomocí CT zobrazení provedeného během prvního týdne a 1 roku po operaci.
Do 1 týdne po operaci a do 1 roku po operaci.
Hojení šlachy a kosti hodnocené pomocí MRI klasifikačního systému
Časové okno: 1 rok po operaci.
Srovnání integrace štěpu a kosti mezi autografty z dlouhého lýtkového svalu a hamstringových šlach pomocí MRI klasifikačního systému získaného z 1 rok po operaci provedeného MRI.
1 rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi tunelovými změnami a klinickými výsledky
Časové okno: Při sledování po 1 roce.
Posouzení, zda změny objemu tunelu korelují s funkcí kolena, úrovní aktivity nebo výsledky testů laxnosti. Statistická korelační analýza mezi změnami objemu tunelu a klinickými výsledky.
Při sledování po 1 roce.
Posouzení uvolněnosti kolena klinickými testy
Časové okno: Na kontrolu po 1 roce.
Porovnání laxity kolenního kloubu (Lachmanův test, test předního zásuvkového příznaku a test pivot shift) mezi skupinami a korelace s hojením štěpu (SNQ, stupeň hojení šlachy a kosti) a expanzí tunelu. Klinické hodnocení laxity na základě standardních vyšetřovacích protokolů.
Na kontrolu po 1 roce.
Srovnání hojení štěpu a změn tunelu mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po operaci.
Vyhodnocení, zda jsou rozdíly v SNQ, stupni hojení šlachy a kosti nebo změnách objemu tunelu specifické pro demografické nebo klinické charakteristiky pacienta.
1 rok po operaci.
Funkce kolena a úroveň aktivity hlášená pacientem
Časové okno: Po 1 roce sledování.
Porovnání funkce kolena a úrovně aktivity mezi skupinami pomocí IKDC, Lysholm a Marx stupnic a vyhodnocení korelací s SNQ, stupněm hojení šlachy a kostí a změnami objemu tunelu. Standardizované skórování z IKDC, Lysholm a Marx Activity stupnic.
Po 1 roce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24237859510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků, včetně demografických, klinických a radiologických výsledků. Podpůrné dokumenty, jako je studijní protokol a plán statistické analýzy, budou také k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po zveřejnění a budou dostupná po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora a přístup bude udělen po schválení výzkumníky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení