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Il confronto tra la morfologia del tunnel e la guarigione dell'innesto nelle ricostruzioni del legamento crociato anteriore utilizzando i tendini del peroneo lungo e del tendine del ginocchio

26 giugno 2026 aggiornato da: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
  1. Confronto degli innesti mediante risonanza magnetica (MR) per determinare se la loro maturazione e integrazione ossea sono diverse,
  2. Confronto degli innesti utilizzando la tomografia computerizzata (CT) per determinare se i loro effetti sui tunnel aperti negli interventi di ricostruzione del legamento crociato sono diversi,
  3. Nel caso in cui la guarigione dell'innesto e gli effetti sui tunnel differiscano tra gli innesti, determinazione se queste differenze sono correlate alle cliniche dei pazienti,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metodo del progetto; I pazienti che verranno operati con 2 diversi innesti utilizzati negli interventi chirurgici del legamento crociato anteriore saranno inclusi in 2 diversi gruppi randomizzati di 29 persone (gruppi tendini del ginocchio e peroneo) determinati ottenendo il loro consenso informato prima dell'intervento e poi,

  1. Verrà misurata la maturazione degli innesti e confrontata con il valore SNQ (Quoziente Segnale/Rumore) e l'integrazione innesto-osso con il valore SI (Intensità Segnale) con la Risonanza Magnetica (MR) da effettuare ai controlli del 1° anno dopo l'intervento chirurgico,
  2. Cambiamenti nella morfologia del tunnel; Il volume dei tunnel sarà misurato con il metodo di imaging della tomografia computerizzata (CT) da effettuare in modo prospettico entro la prima settimana dalla data dell'intervento e 1 anno dopo la data dell'intervento e le variazioni entro 1 anno saranno calcolate confrontandole.
  3. Follow-up ambulatoriali di entrambi i gruppi; La lassità del ginocchio sarà ottenuta con i test Lachman, Anterior drawer e Pivot Shift e i punteggi del ginocchio e i livelli di attività saranno ottenuti utilizzando le scale IKDC, Lysholm, Marx e verrà esaminato se questi dati sono correlati a SNQ, SI e espansione del tunnel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Trabzon, Turchia (Türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • BMI compreso tra 18 e 28.
  • Diagnosi di lesione del legamento crociato anteriore (ACL) confermata preoperatoriamente dalla risonanza magnetica.
  • Pazienti per i quali si ritiene appropriato prelevare i tendini del tendine del ginocchio ipsilaterale o il tendine del Peroneo Lungo da utilizzare come innesto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici sul ginocchio o sulla caviglia interessati.
  • Presenza di lesioni legamentose multiple nel ginocchio interessato.
  • Diagnosi di osteoporosi avanzata.
  • Lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) verificatesi più di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Evidenza di lesione meniscale instabile alla risonanza magnetica preoperatoria, che può alterare il processo di riabilitazione postoperatoria.
  • Evidenza di lesione meniscale instabile alla risonanza magnetica preoperatoria, che può alterare il processo di riabilitazione postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del Peroneo Lungo
Partecipanti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto di tendine del Peroneo Lungo.
Procedura: Procedura chirurgica utilizzando Peroneus Longus per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Procedura chirurgica utilizzando Peroneus Longus per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Comparatore attivo: Gruppo dei tendini del ginocchio
Partecipanti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto di tendine del tendine del ginocchio.
Procedura: Procedura chirurgica utilizzando i tendini del tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
Procedura chirurgica utilizzando i tendini del tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione dell'innesto valutata dal quoziente segnale-rumore (SNQ) sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento.
Confronto della maturazione dell'innesto tra autoinnesti di tendine peroneo lungo e tendine del ginocchio utilizzando i valori SNQ ottenuti dalla risonanza magnetica postoperatoria a 1 anno.
1 anno dopo l'intervento.
Variazione del volume del tunnel valutato mediante CT
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Confronto delle variazioni del volume del tunnel tra gli autotrapianti del tendine del peroneo lungo e del tendine del ginocchio misurando il volume del tunnel tramite imaging TC eseguito entro la prima settimana e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Entro 1 settimana dall'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Guarigione Tendine-Osso Valutata mediante Sistema di Gradazione MRI
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Confronto dell'integrazione tra innesto e osso tra gli autoinnesti di tendine peroneo lungo e tendini del bicipite femorale utilizzando il sistema di classificazione MRI ottenuto dalla risonanza magnetica postoperatoria a 1 anno.
1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra cambiamenti del tunnel ed esiti clinici
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno.
Valutazione della correlazione tra le variazioni del volume del tunnel e la funzione del ginocchio, i livelli di attività o i risultati dei test di lassità. Analisi della correlazione statistica tra le variazioni del volume del tunnel e gli esiti clinici.
Al follow-up a 1 anno.
Lassità del ginocchio valutata mediante test clinici
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno.
Confronto della lassità del ginocchio (test di Lachman, cassetto anteriore e pivot shift) tra i gruppi e correlazione con la guarigione dell'innesto (SNQ, grado di guarigione osso-tendine) e l'espansione del tunnel. Classificazione clinica della lassità basata su protocolli di esame standard.
Al follow-up di 1 anno.
Confronto della guarigione dell'innesto e delle variazioni del tunnel tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio.
Valutazione se le differenze nel SNQ, nel grado di guarigione osso-tendine o nei cambiamenti del volume del tunnel siano specifiche per i dati demografici o le caratteristiche cliniche del paziente.
1 anno postoperatorio.
Funzione del Ginocchio e Livelli di Attività Segnalati dal Paziente
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno.
Confronto della funzionalità del ginocchio e dei livelli di attività tra i gruppi utilizzando le scale IKDC, Lysholm e Marx e valutazione delle correlazioni con SNQ, grado di guarigione osso-tendine e variazioni del volume del tunnel. Punteggio standardizzato dalle scale di attività IKDC, Lysholm e Marx.
Al follow-up di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24237859510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati, inclusi i risultati demografici, clinici e radiologici, saranno condivisi. Anche i documenti di supporto come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente e l'accesso sarà concesso previa approvazione da parte dei ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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