Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​tunnelmorfologi og graftheling i forreste korsbåndsrekonstruktioner ved hjælp af Peroneus Longus og hamstringsener

26. juni 2026 opdateret af: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
  1. Sammenligning af transplantaterne ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MR) for at bestemme, om deres modning og knogleintegration er forskellige,
  2. Sammenligning af transplantaterne ved hjælp af computertomografi (CT) for at bestemme, om deres virkninger på tunnelerne åbnet i korsbåndsrekonstruktionsoperationer er forskellige,
  3. I tilfælde af at transplantatheling og virkninger på tunnelerne er forskellige mellem transplantater, skal det vurderes, om disse forskelle er relateret til patientklinikker,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektmetoden; Patienter, der vil blive opereret med 2 forskellige grafts, der anvendes i forreste korsbåndsoperationer, vil blive inkluderet i 2 forskellige randomiserede grupper på 29 personer (hamstring- og peroneus-grupper), som bestemmes ved at indhente deres informerede samtykke før operationen og derefter,

  1. Modningen af ​​transplantaterne vil blive målt og sammenlignet med SNQ-værdien (Signal/Støjkvotient) og transplantat-knogle-integrationen med SI-værdien (Signal Intensity) med Magnetic Resonance (MR), der skal tages ved 1. års kontroller efter operationen,
  2. Ændringer i tunnelmorfologi; Tunnelernes volumen vil blive målt med computertomografi (CT) billeddannelsesmetoden, som skal tages prospektivt inden for den første uge efter operationsdatoen og 1 år efter operationsdatoen, og ændringerne inden for 1 år vil blive beregnet ved at sammenligne dem.
  3. I ambulatoriet opfølgninger af begge grupper; Knæslapphed vil blive opnået med Lachman, Anterior skuffe og Pivot shift test, og knæ score og aktivitetsniveau vil blive opnået ved hjælp af IKDC, Lysholm, Marx skalaer, og det vil blive undersøgt om disse data er relateret til SNQ, SI og tunneludvidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 45 år.
  • BMI i intervallet 18 til 28.
  • Diagnosticeret med en forreste korsbåndsskade (ACL) præoperativt bekræftet af MR.
  • Patienter, for hvem det anses for hensigtsmæssigt at høste ipsilaterale hamstringsener eller Peroneus Longus-sener til brug som graft.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operation på det berørte knæ eller ankel.
  • Tilstedeværelse af flere ledbåndsskader i det berørte knæ.
  • Diagnose af fremskreden osteoporose.
  • ACL-skader, der opstod mere end 12 måneder før operationen.
  • Evidens for ustabil meniskskade på præoperativ MR, som kan ændre den postoperative rehabiliteringsproces.
  • Evidens for ustabil meniskskade på præoperativ MR, som kan ændre den postoperative rehabiliteringsproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peroneus Longus Group
Deltagere, der gennemgik ACL-rekonstruktion ved hjælp af Peroneus Longus senegraft.
Procedure: Kirurgisk procedure ved hjælp af Peroneus Longus til ACL-rekonstruktion.
Kirurgisk procedure ved hjælp af Peroneus Longus til ACL-rekonstruktion.
Aktiv komparator: Hamstring gruppe
Deltagere, der gennemgik ACL-rekonstruktion ved brug af Hamstring-senegraft.
Procedure: Kirurgisk procedure ved brug af Hamstring-sener til ACL-rekonstruktion.
Kirurgisk procedure ved brug af Hamstring-sener til ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftmodning vurderet ved signal-til-støjkvotient (SNQ) på MR
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Sammenligning af graftmodning mellem peroneus longus og hamstringsene autografter ved hjælp af SNQ-værdier opnået fra 1-årig postoperativ MR.
1 år postoperativt.
Ændring i tunnelvolumen vurderet ved CT
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen og 1 år efter operationen.
Sammenligning af ændringer i tunnelvolumen mellem peroneus longus og hamstringsene autografter ved at måle tunnelvolumen via CT-billeddannelse udført inden for den første uge og 1 år efter operationen.
Inden for 1 uge efter operationen og 1 år efter operationen.
Sene-knoglehelbredning vurderet ved MRI-graderingssystem
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Sammenligning af integration mellem graft og knogle ved brug af peroneus longus og hamstring sene autografier ved hjælp af MRI-graderingssystemet fra 1-års postoperativ MRI.
1 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tunnelændringer og kliniske resultater
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning.
Vurdering af om ændringer i tunnelvolumen korrelerer med knæfunktion, aktivitetsniveauer eller resultater af slaphedstest. Statistisk korrelationsanalyse mellem ændringer i tunnelvolumen og kliniske resultater.
Ved 1 års opfølgning.
Knælaksitet vurderet ved kliniske undersøgelser
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning.
Sammenligning af knælaksitet (Lachman-, anterior drawer- og pivot shift-tests) mellem grupper og korrelation med graftheling (SNQ, sene-knogleheling) og tunneludvidelse. Klinisk gradering af laksitet baseret på standardundersøgelsesprotokoller.
Ved 1-års opfølgning.
Sammenligning af graft-heling og tunnelændringer mellem grupper
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Evaluering af, om forskelle i SNQ, sene-knoglehelingens grad eller tunnelvolumenændringer er specifikke for patientdemografi eller kliniske karakteristika.
1 år postoperativt.
Patientrapporteret knæfunktion og aktivitetsniveauer
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning.
Sammenligning af knæfunktion og aktivitetsniveauer mellem grupper ved brug af IKDC, Lysholm og Marx-skalaer og evaluering af korrelationer med SNQ, sene-knoglehelingsgrad og tunnelvolumenændringer. Standardiseret scoring fra IKDC, Lysholm og Marx Activity-skalaer.
Efter 1 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24237859510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, herunder demografiske, kliniske og radiologiske resultater, vil blive delt. Understøttende dokumenter såsom studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering og vil være tilgængelig i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter, og adgang vil blive givet efter godkendelse af studiens undersøgere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger