Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie morfologii tunelu i gojenia przeszczepu w rekonstrukcjach więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem ścięgien mięśnia strzałkowego długiego i ścięgna podkolanowego

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
  1. Porównanie przeszczepów za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) w celu ustalenia, czy ich dojrzewanie i integracja kości różnią się,
  2. Porównanie przeszczepów za pomocą tomografii komputerowej (CT) w celu ustalenia, czy ich wpływ na tunele otwierane w operacjach rekonstrukcji więzadeł krzyżowych jest różny,
  3. W przypadku, gdy gojenie się przeszczepu i wpływ na tunele różnią się pomiędzy przeszczepami, ustalenie, czy różnice te mają związek z przychodnią pacjenta,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda projektu; Pacjenci, którzy będą operowani z użyciem 2 różnych przeszczepów stosowanych w operacjach więzadła krzyżowego przedniego, zostaną włączeni do 2 różnych randomizowanych grup po 29 osób (grupa ścięgna podkolanowego i strzałkowego), określonych na podstawie uzyskania ich świadomej zgody przed operacją, a następnie,

  1. Dojrzewanie przeszczepów zostanie zmierzone i porównane z wartością SNQ (współczynnik sygnału/szumu) oraz integracją przeszczepu z kością z wartością SI (intensywność sygnału) z rezonansem magnetycznym (MR), który zostanie pobrany podczas kontroli w pierwszym roku po operacja,
  2. Zmiany w morfologii tunelu; Objętość kanałów zostanie zmierzona metodą obrazowania tomografii komputerowej (CT), którą należy wykonać prospektywnie w ciągu pierwszego tygodnia od daty operacji i 1 rok od daty operacji, a zmiany w ciągu 1 roku zostaną obliczone poprzez ich porównanie.
  3. W poradni ambulatoryjnej kontrole obu grup; Wiotkość kolana zostanie określona za pomocą testów Lachmana, szuflady przedniej i przesunięcia Pivot, a wyniki i poziomy aktywności kolana zostaną uzyskane przy użyciu skal IKDC, Lysholma i Marksa i zostanie sprawdzone, czy dane te są powiązane z SNQ, SI i rozszerzaniem tunelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Trabzon, Turcja (Türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
  • BMI w przedziale od 18 do 28.
  • Zdiagnozowano uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL), potwierdzone przedoperacyjnie za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci, u których uznano za właściwe pobranie ścięgien mięśnia uda po tej samej stronie lub ścięgna mięśnia strzałkowego długiego w celu wykorzystania jako przeszczep.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poprzednich operacji na dotkniętym kolanie lub kostce.
  • Obecność wielu uszkodzeń więzadeł w dotkniętym kolanie.
  • Diagnostyka zaawansowanej osteoporozy.
  • Urazy ACL, które wystąpiły ponad 12 miesięcy przed operacją.
  • Dowody niestabilnego uszkodzenia łąkotki w przedoperacyjnym MRI, które mogą zmienić proces rehabilitacji pooperacyjnej.
  • Dowody niestabilnego uszkodzenia łąkotki w przedoperacyjnym MRI, które mogą zmienić proces rehabilitacji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Peroneus Longus
Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję ACL przy użyciu przeszczepu ścięgna Peroneusa Longusa.
Procedura: Zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem Peroneus Longus do rekonstrukcji ACL.
Zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem Peroneus Longus do rekonstrukcji ACL.
Aktywny komparator: Grupa ścięgien
Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję ACL przy użyciu przeszczepu ścięgna podkolanowego.
Procedura: Zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem ścięgien mięśnia podkolanowego do rekonstrukcji ACL.
Zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem ścięgien mięśnia podkolanowego do rekonstrukcji ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie przeszczepu oceniane za pomocą ilorazu sygnału do szumu (SNQ) w badaniu MRI
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
Porównanie dojrzewania przeszczepu między autoprzeszczepami strzałkowego długiego i ścięgna ścięgna podkolanowego przy użyciu wartości SNQ uzyskanych z 1 roku po operacji MRI.
1 rok po operacji.
Zmiana objętości tunelu oceniona za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po operacji i 1 rok po operacji.
Porównanie zmian objętości tunelu pomiędzy autoprzeszczepami ścięgna strzałkowego długiego i ścięgna podkolanowego poprzez pomiar objętości tunelu za pomocą tomografii komputerowej wykonanej w pierwszym tygodniu i roku po operacji.
W ciągu 1 tygodnia po operacji i 1 rok po operacji.
Ocena gojenia ścięgno-kość za pomocą systemu klasyfikacji MRI
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
Porównanie integracji przeszczepu z kością między autoprzeszczepami ścięgna strzałkowego długiego a ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych przy użyciu systemu oceny MRI uzyskanego z 1-rocznego pooperacyjnego badania rezonansu magnetycznego.
1 rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami w tunelu a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji.
Ocena, czy zmiany objętości tunelu korelują z funkcją kolana, poziomem aktywności lub wynikami testu wiotkości. Statystyczna analiza korelacji między zmianami objętości tunelu a wynikami klinicznymi.
Po 1 roku obserwacji.
Sztywność kolana oceniana za pomocą testów klinicznych
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji.
Porównanie niestabilności stawu kolanowego (testy Lachmana, szuflady przedniej i przeskakiwania) pomiędzy grupami oraz korelacja z gojeniem przeszczepu (SNQ, stopień gojenia ścięgna i kości) i poszerzeniem tuneli. Kliniczna ocena niestabilności w oparciu o standardowe protokoły badania.
Po 1 roku obserwacji.
Porównanie gojenia się przeszczepu i zmian tunelowych między grupami
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
Ocena, czy różnice w SNQ, stopniu zrostu ścięgna z kością lub zmianach objętości tunelu są specyficzne dla danych demograficznych pacjenta lub cech klinicznych.
1 rok po operacji.
Funkcja kolana i poziomy aktywności zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: W 1 rocznej obserwacji.
Porównanie funkcji kolana i poziomów aktywności między grupami z wykorzystaniem skal IKDC, Lysholm i Marx oraz ocena korelacji ze wskaźnikiem SNQ, stopniem gojenia ścięgna z kością i zmianami objętości tunelu. Standaryzowane punktowanie według skal IKDC, Lysholm i Marx Activity.
W 1 rocznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24237859510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, w tym dane demograficzne, kliniczne i radiologiczne, będą udostępniane. Dokumenty pomocnicze, takie jak protokół badania i plan analizy statystycznej, również będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji i będą dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt. Wnioski należy kierować do odpowiedniego autora, a dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez badaczy prowadzących badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami