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A comparação da morfologia do túnel e da cicatrização do enxerto em reconstruções do ligamento cruzado anterior usando fibular longo e tendões isquiotibiais

26 de junho de 2026 atualizado por: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
  1. Comparação dos enxertos por ressonância magnética (RM) para determinar se sua maturação e integração óssea são diferentes,
  2. Comparação dos enxertos por tomografia computadorizada (TC) para determinar se seus efeitos nos túneis abertos nas cirurgias de reconstrução do ligamento cruzado são diferentes,
  3. No caso de a cicatrização do enxerto e os efeitos nos túneis diferirem entre os enxertos, determinar se essas diferenças estão relacionadas à clínica do paciente,

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O método de projeto; Os pacientes que serão operados com 2 enxertos diferentes usados ​​em cirurgias do ligamento cruzado anterior serão incluídos em 2 grupos randomizados diferentes de 29 pessoas (grupos isquiotibiais e fibulares) determinados pela obtenção de seu consentimento informado antes da cirurgia e, em seguida,

  1. A maturação dos enxertos será mensurada e comparada com o valor do SNQ (Quociente Sinal/Ruído) e a integração enxerto-ósseo com o valor SI (Intensidade do Sinal) com a Ressonância Magnética (RM) a ser tomada nos controles do 1º ano após a cirurgia,
  2. Mudanças na morfologia do túnel; O volume dos túneis será medido com o método de imagem de tomografia computadorizada (TC) a ser realizada prospectivamente na primeira semana após a data da cirurgia e 1 ano após a data da cirurgia e as alterações dentro de 1 ano serão calculadas comparando-as.
  3. Nos acompanhamentos ambulatoriais de ambos os grupos; A frouxidão do joelho será obtida com os testes de Lachman, gaveta anterior e deslocamento do pivô e as pontuações do joelho e os níveis de atividade serão obtidos usando as escalas IKDC, Lysholm, Marx e será examinado se esses dados estão relacionados ao SNQ, SI e expansão do túnel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Trabzon, Turquia (Türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 45 anos.
  • IMC na faixa de 18 a 28.
  • Diagnosticado com lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada no pré-operatório por ressonância magnética.
  • Pacientes para os quais é considerado apropriado colher tendões isquiotibiais ipsilaterais ou tendão Peroneus Longus para uso como enxerto.

Critérios de exclusão:

  • História de cirurgia anterior no joelho ou tornozelo afetado.
  • Presença de múltiplas lesões ligamentares no joelho afetado.
  • Diagnóstico de osteoporose avançada.
  • Lesões do LCA que ocorreram há mais de 12 meses antes da cirurgia.
  • Evidência de lesão meniscal instável na ressonância magnética pré-operatória, que pode alterar o processo de reabilitação pós-operatória.
  • Evidência de lesão meniscal instável na ressonância magnética pré-operatória, que pode alterar o processo de reabilitação pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Peroneus Longus
Participantes submetidos à reconstrução do LCA com enxerto do tendão Peroneus Longus.
Procedimento: Procedimento cirúrgico utilizando Peroneus Longus para reconstrução do LCA.
Procedimento cirúrgico utilizando Peroneus Longus para reconstrução do LCA.
Comparador Ativo: Grupo de isquiotibiais
Participantes submetidos à reconstrução do LCA com enxerto de tendão isquiotibial.
Procedimento: Procedimento cirúrgico utilizando tendões isquiotibiais para reconstrução do LCA.
Procedimento cirúrgico utilizando tendões isquiotibiais para reconstrução do LCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturação do enxerto avaliada pelo quociente sinal-ruído (SNQ) na ressonância magnética
Prazo: 1 ano de pós-operatório.
Comparação da maturação do enxerto entre os autoenxertos do fibular longo e do tendão isquiotibial usando valores de SNQ obtidos em ressonância magnética pós-operatória de 1 ano.
1 ano de pós-operatório.
Mudança no volume do túnel avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
Comparação das alterações no volume do túnel entre os autoenxertos do fibular longo e do tendão isquiotibial, medindo o volume do túnel por meio de tomografia computadorizada realizada na primeira semana e 1 ano após a cirurgia.
Dentro de 1 semana após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
Cicatrização Tendão-Osso Avaliada pelo Sistema de Classificação por Ressonância Magnética
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
Comparação da integração enxerto-osso entre autoenxertos do tendão do perónio longo e do tendão dos isquiotibiais usando o Sistema de Classificação por Ressonância Magnética obtido a partir de ressonâncias magnéticas pós-operatórias de 1 ano.
1 ano após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre mudanças no túnel e resultados clínicos
Prazo: No acompanhamento de 1 ano.
Avaliação se as alterações no volume do túnel se correlacionam com a função do joelho, níveis de atividade ou resultados de testes de frouxidão. Análise de correlação estatística entre alterações no volume do túnel e resultados clínicos.
No acompanhamento de 1 ano.
Lassidão do Joelho Avaliada por Testes Clínicos
Prazo: Após 1 ano de seguimento.
Comparação da laxeza do joelho (testes de Lachman, gaveta anterior e pivot shift) entre grupos e correlação com a cicatrização do enxerto (SNQ, grau de cicatrização tendão-osso) e expansão do túnel. Classificação clínica da laxeza com base em protocolos de exame padrão.
Após 1 ano de seguimento.
Comparação da Cicatrização do Enxerto e Alterações do Túnel entre Grupos
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
Avaliação de se as diferenças no SNQ, grau de cicatrização osso-tendão ou alterações do volume do túnel são específicas para a demografia do paciente ou características clínicas.
1 ano após a cirurgia.
Função e Níveis de Atividade do Joelho Reportados pelo Paciente
Prazo: No acompanhamento de 1 ano.
Comparação da função do joelho e níveis de atividade entre grupos utilizando as escalas IKDC, Lysholm e Marx e avaliação das correlações com SNQ, grau de cicatrização osso-tendão e alterações do volume do túnel. Pontuação padronizada das escalas de atividade IKDC, Lysholm e Marx.
No acompanhamento de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karadeniz Technical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24237859510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes anonimizados, incluindo resultados demográficos, clínicos e radiológicos. Documentos de suporte, como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, também estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e estarão disponíveis durante 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente, e o acesso será concedido após aprovação pelos investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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