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Der Vergleich der Tunnelmorphologie und der Transplantatheilung bei Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung von Peroneus Longus- und Oberschenkelsehnen

26. Juni 2026 aktualisiert von: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
  1. Vergleich der Transplantate mittels Magnetresonanztomographie (MR), um festzustellen, ob ihre Reifung und Knochenintegration unterschiedlich sind,
  2. Vergleich der Transplantate mittels Computertomographie (CT), um festzustellen, ob ihre Auswirkungen auf die bei Kreuzbandrekonstruktionsoperationen geöffneten Tunnel unterschiedlich sind,
  3. Für den Fall, dass die Transplantatheilung und die Auswirkungen auf die Tunnel zwischen den Transplantaten unterschiedlich sind, Feststellung, ob diese Unterschiede mit den Patientenkliniken zusammenhängen,

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Projektmethode; Patienten, die mit zwei verschiedenen Transplantaten operiert werden, die bei Operationen am vorderen Kreuzband verwendet werden, werden in zwei verschiedene randomisierte Gruppen von 29 Personen (Oberschenkel- und Peroneus-Gruppen) aufgenommen, die durch Einholung ihrer Einverständniserklärung vor der Operation bestimmt werden.

  1. Die Reifung der Transplantate wird gemessen und mit dem SNQ-Wert (Signal/Rausch-Quotient) und der Transplantat-Knochen-Integration mit dem SI-Wert (Signalintensität) mit der Magnetresonanztomographie (MR) verglichen, die bei den Kontrollen im ersten Jahr danach durchgeführt werden soll die Operation,
  2. Veränderungen in der Tunnelmorphologie; Das Volumen der Tunnel wird mit der Bildgebungsmethode Computertomographie (CT) prospektiv innerhalb der ersten Woche nach dem Operationstermin und 1 Jahr nach dem Operationstermin gemessen und die Veränderungen innerhalb eines Jahres werden durch Vergleich berechnet.
  3. In den ambulanten Nachuntersuchungen beider Gruppen; Die Knielaxität wird mit Lachman-, Anterior-Drawer- und Pivot-Shift-Tests ermittelt. Kniewerte und Aktivitätsniveaus werden mithilfe der IKDC-, Lysholm- und Marx-Skalen ermittelt. Es wird untersucht, ob diese Daten mit SNQ, SI und Tunnelausdehnung zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Trabzon, Türkei (türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • BMI im Bereich von 18 bis 28.
  • Bei ihm wurde eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) diagnostiziert, die präoperativ durch MRT bestätigt wurde.
  • Patienten, bei denen es als angemessen erachtet wird, ipsilaterale Oberschenkelsehnen oder Peroneus-longus-Sehnen zur Verwendung als Transplantat zu entnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Operationen am betroffenen Knie oder Knöchel.
  • Vorliegen mehrerer Bandverletzungen im betroffenen Knie.
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Osteoporose.
  • ACL-Verletzungen, die mehr als 12 Monate vor der Operation aufgetreten sind.
  • Hinweise auf eine instabile Meniskusverletzung im präoperativen MRT, die den postoperativen Rehabilitationsprozess verändern kann.
  • Hinweise auf eine instabile Meniskusverletzung im präoperativen MRT, die den postoperativen Rehabilitationsprozess verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peroneus Longus-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Peroneus-longus-Sehnentransplantat unterzogen haben.
Verfahren: Chirurgischer Eingriff unter Verwendung des Peroneus longus zur VKB-Rekonstruktion.
Chirurgischer Eingriff unter Verwendung des Peroneus longus zur VKB-Rekonstruktion.
Aktiver Komparator: Kniesehnengruppe
Teilnehmer, die sich einer Kreuzbandrekonstruktion mit einer Oberschenkelsehnentransplantation unterzogen haben.
Verfahren: Chirurgischer Eingriff unter Verwendung von Hamstringsehnen zur ACL-Rekonstruktion.
Chirurgischer Eingriff unter Verwendung von Hamstringsehnen zur ACL-Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Transplantatreifung wird anhand des Signal-Rausch-Quotienten (SNQ) im MRT beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
Vergleich der Transplantatreifung zwischen Peroneus longus- und Oberschenkelsehnen-Autotransplantaten unter Verwendung von SNQ-Werten, die aus einer 1-Jahres-postoperativen MRT erhalten wurden.
1 Jahr postoperativ.
Änderung des Tunnelvolumens, beurteilt durch CT
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Vergleich der Tunnelvolumenänderungen zwischen Peroneus longus- und Oberschenkelsehnen-Autotransplantaten durch Messung des Tunnelvolumens mittels CT-Bildgebung, durchgeführt innerhalb der ersten Woche und 1 Jahr nach der Operation.
Innerhalb einer Woche nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Sehnen-Knochen-Heilung bewertet durch MRI-Gradierungssystem
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
Vergleich der Transplantat-Knochen-Integration zwischen Peroneus-longus- und Hamstring-Sehnen-Autotransplantaten unter Verwendung eines MRT-Grading-Systems aus postoperativen MRT-Aufnahmen nach einem Jahr.
1 Jahr postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Tunnelveränderungen und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up.
Beurteilung, ob Tunnelvolumenänderungen mit Kniefunktion, Aktivitätsniveau oder Laxitätstestergebnissen korrelieren. Statistische Korrelationsanalyse zwischen Tunnelvolumenänderungen und klinischen Ergebnissen.
Bei der 1-Jahres-Follow-up.
Knieinstabilität beurteilt durch klinische Tests
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
Vergleich der Knieinstabilität (Lachman-Test, vorderer Schubladentest und Pivot-Shift-Test) zwischen den Gruppen und Korrelation mit der Transplantatheilung (SNQ, Sehnen-Knochen-Heilungsgrad) und Tunnelaufweitung. Klinische Einteilung der Instabilität basierend auf standardisierten Untersuchungsprotokollen.
Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
Vergleich der Transplantatheilung und Tunnelveränderungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
Bewertung, ob Unterschiede in SNQ, Sehnen-Knochen-Heilungsgrad oder Tunnelvolumenveränderungen spezifisch für Patientendemografie oder klinische Merkmale sind.
1 Jahr postoperativ.
Patientenberichtete Kniefunktion und Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
Vergleich der Kniefunktion und Aktivitätsniveaus zwischen den Gruppen unter Verwendung der IKDC-, Lysholm- und Marx-Skalen sowie Bewertung der Korrelationen mit SNQ, Knochen-Sehnen-Heilungsgrad und Tunnelvolumenänderungen. Standardisierte Bewertung anhand der IKDC-, Lysholm- und Marx-Aktivitätsskalen.
Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karadeniz Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24237859510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich demografischer, klinischer und radiologischer Ergebnisse, werden geteilt. Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein und stehen für 2 Jahre zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Anfragen sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden, und der Zugang wird nach Genehmigung durch die Studienforscher gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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