Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost multimodální ablace v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-1, lenvatinibem a TACE v léčbě neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu: jednorázdní klinická studie s jedním středem, s jedním středem, jednocentrem

8. května 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je prospektivní, jednorázová, jednorázová studie hodnotící účinnost TACE v kombinaci s multimodální ablací, toripalimabem a lenvatinibem při léčbě neresekovatelného primárního karcinomu jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost multimodální ablace v kombinaci s Toripalimabem, lenvatinibem a TACE při léčbě primárního karcinomu jater. Porovnáním předoperačních a pooperačních imunitních markerů se studie snaží objasnit klinickou hodnotu multimodální ablace kombinované se systémovou terapií a TACE při léčbě primárního karcinomu jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety, žádné genderové omezení.
  2. Klinicky nebo patologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC).
  3. CNLC Stage IIB-IIIA s nádory považovanými za neresekovatelné po multidisciplinární diskusi.
  4. Žádná předchozí systémová chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie pro hepatocelulární karcinom.
  5. Přítomnost léze způsobilé ablaci s zobrazovací cílový nádor (tumory) s maximálním průměrem cílové léze> 5 cm.
  6. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 a očekávané přežití více než 3 měsíce.

Skóre jaterních funkcí dítěte-pugh ≤ 7.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Funkce jater klasifikovaná jako třída Child-Pugh C.
  2. Přítomnost nádorového trombu v hlavní portální žíle nebo jaterní žíle.
  3. Rozsáhlé systémové metastázy s očekávaným přežitím <3 měsíce.
  4. Těžké selhání hlavních orgánů, včetně jater, ledvin, srdce, plic nebo mozku.
  5. Nedávné ruptury a krvácení z jícnu (nebo žaludečního fundusu) v minulém měsíci.
  6. Historie jiných malignit.
  7. Souběžné použití jiných protinádorových terapií, jako je radioterapie nebo systémová chemoterapie.
  8. Aktivní infekce, včetně: HBV infekce HBV DNA <2000 IU/ml (<10⁴ kopií/ml) nebo snížena o jeden log po antivirové terapii.HCV infekce vyžadující antivirovou léčbu na klinické pokyny. HIV infekce nebo zánět biliárního systému.
  9. Historie transplantace orgánů nebo jaterní encefalopatie.
  10. Neopravitelné poruchy koagulace.
  11. Refrakterní masivní ascites, pleurální výtok nebo kachexie.
  12. Těhotenství, změněné vědomí nebo neschopnost spolupracovat s léčbou.
  13. Interval méně než jednoho měsíce od poslední místní terapie.
  14. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatelé považovali za účast na studii, nebo významně ovlivňují zapojení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčena skupina
Pacient dostane indukční terapii s tislelizumabem a lenvatinibem do 14 dnů po zápisu. Následně do 2-7 dnů (přesné načasování bude stanoveno na základě klinických okolností), podstoupí multimodální tepelnou terapii (MTT). Po postupu MTT bude podávána léčba TACE na vyžádání. Počínaje 7. dnem po MTT (s přesným načasováním upraveným podle klinických podmínek), pacient obnoví terapii Tislelizumab a lenvatinib až do progrese onemocnění, výskyt netolerovatelné toxicity nebo stažení souhlasu.
Přístroj: Multimodální tepelná terapie
Nádor s vysokým zábranem je identifikován jako cílová léze pro léčbu. Pro získání nádorové tkáně se provádí biopsie předběžné léčby cílové léze. Multimodální ablační terapie cílové léze se provádí pod vedením CT. Ošetřovací postup sleduje protokol ablační nádor pomocí režimu multimodální terapie radiofrekvenční teplotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 a MRECIST
Časové okno: Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděným ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.
Odkazuje na podíl pacientů, jejichž nádory se do jisté míry zmenšují a udržují tuto reakci na specifikované období, včetně případů úplné odpovědi (CR) a částečné odezvy (PR). Odpověď objektivu nádoru je hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1 a Mrecist. Na začátku musí mít subjekty měřitelné nádorové léze. Podle kritérií hodnocení účinnosti jsou výsledky klasifikovány jako úplná reakce (CR), částečná reakce (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděným ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese （PFS）
Časové okno: Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděných každé 3 měsíce.
Odkazuje na čas od data zápisu do data první zaznamenané progrese onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděných každé 3 měsíce.
Celkové přežití （OS）
Časové okno: Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděných každé 3 měsíce.
Celkové přežití (OS) se týká času ode dne zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděných každé 3 měsíce.
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděným ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.
Bezpečnost: odkazuje na to, do jaké míry lék nezpůsobuje nepřijatelné újmy nebo vedlejší účinky, když je aplikován v lidském těle. Účinky léku. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a hodnoceny z hlediska závažnosti na základě kritéria pro třídění NCI-CTC AE 5.0. Během sledovacího období budou všechny subjekty neustále monitorovány a výskyt, doba trvání, závažnost a léčba a výskyt, trvání, závažnost a léčba a léčba, a výskyt, trvání, závažnost a léčba a léčba, a výskyt, trvání, závažnost a léčba -bude zdokumentována souvisetost nežádoucích účinků.
Sledování po dobu 12 měsíců, s hodnocením prováděným ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTT-B2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení