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Wirksamkeit und Sicherheit der multimodalen Ablation in Kombination mit monoklonalem PD-1-Antikörper, Lenvatinib und TACE bei der Behandlung eines nicht resezierbaren primären hepatozellulären Karzinom

8. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige und einzelne Studie, die die Wirksamkeit von TACE in Kombination mit multimodaler Ablation, Toripalimab und Lenvatinib bei der Behandlung von nicht resezierbarem primärem Leberkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der multimodalen Ablation in Kombination mit Toripalimab, Lenvatinib und TACE bei der Behandlung von primärem Leberkrebs zu bewerten. Durch den Vergleich der präoperativen und postoperativen Immunmarker soll die Studie den klinischen Wert der multimodalen Ablation in Kombination mit systemischer Therapie und TACE bei der Behandlung von primärem Leberkrebs klären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, keine Geschlechterbeschränkung.
  2. Klinisch oder pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  3. CNLC-Stadium IIB-IIIA mit Tumoren, die nach multidisziplinärer Diskussion als nicht resezierbar gelten.
  4. Keine vorherige systemische Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie bei hepatozellulärem Karzinom.
  5. Vorhandensein einer ablationsberechtigten Läsion mit bildgebend-bewertbarem Zieltumor (en) mit dem maximalen Durchmesser der Zielläsion> 5 cm.
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1 und ein erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.

Leberfunktion Child-Pugh-Score ≤ 7.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktion als Kinder-Pugh-Grad C klassifiziert C.
  2. Vorhandensein von Tumor -Thrombus in der Hauptportalvene oder Lebervene.
  3. Umfangreiche systemische Metastasen mit einem erwarteten Überleben von <3 Monaten.
  4. Ein starkes Versagen der großen Organe, einschließlich Leber, Niere, Herz, Lungen oder Gehirn.
  5. Jüngste Ösophagus- (oder Magenfundus-) Varikatruptur und Blutungen im letzten Monat.
  6. Geschichte anderer Malignitäten.
  7. Gleichzeitige Verwendung anderer Antitumortherapien wie Strahlentherapie oder systemischer Chemotherapie.
  8. Aktive Infektion, einschließlich: HBV -Infektion mit HBV -DNA <2000 IE/ml (<10⁴ -Kopien/ml) oder nach einer antiviralen Therapie durch ein log reduziert.
  9. Vorgeschichte der Organtransplantation oder der Leberdephalopathie.
  10. Unkorrigierbare Gerinnungsstörungen.
  11. Refraktäres massives Aszites, Pleura -Erguss oder Kachexie.
  12. Schwangerschaft, verändertes Bewusstsein oder Unfähigkeit, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten.
  13. Intervall von weniger als einem Monat seit der letzten lokalen Therapie.
  14. Alle anderen Faktoren, die von Forschern als Teilnahme der Studie kontraindizieren oder die Beteiligung des Patienten an der Studie erheblich beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Der Patient erhält innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine Induktionstherapie mit Tislelizumab und Lenvatinib. Anschließend werden innerhalb von 2 bis 7 Tagen (der genaue Zeitpunkt auf der Grundlage klinischer Umstände festgelegt) einer multimodalen thermischen Therapie (MTT) unterzogen. Nach dem MTT-Verfahren wird eine TACE-Behandlung mit On-Demand-TACE verabreicht. Ab dem 7. Tag nach dem MTT (mit dem genauen Zeitpunkt, der gemäß den klinischen Bedingungen angepasst ist) wird der Patient die Tislelizumumab- und Lenvatinib-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Auftretens unerträglicher Toxizität oder des Einwilligungsentzugs wieder aufnehmen.
Gerät: Multimodale Wärme -Therapie
Der Hochburdentumor wird als Zielläsion für die Behandlung identifiziert. Eine Biopsie vor der Behandlung der Zielläsion wird durchgeführt, um Tumorgewebe zu erhalten. Die multimodale Ablationstherapie der Zielläsion erfolgt unter CT -Anleitung. Das Behandlungsverfahren folgt dem Tumorablationsprotokoll unter Verwendung des multimodalen Therapie-Hochfrequenztemperaturmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Recist 1.1 und MRECIST
Zeitfenster: Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumoren bis zu einem gewissen Grad schrumpfen und diese Reaktion für einen bestimmten Zeitraum, einschließlich Fälle der vollständigen Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR), aufrechterhalten. Die objektive Tumorantwort wird unter Verwendung von Recist 1.1- und MRECIST -Kriterien bewertet. Zu Studienbeginn müssen die Probanden messbare Tumorläsionen haben. Nach den Kriterien für die Wirksamkeitsbewertung werden die Ergebnisse als vollständige Reaktion (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) oder Progressive Disease (PD) klassifiziert.
Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben （PFS）
Zeitfenster: Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen alle 3 Monate.
Es bezieht sich auf die Uhrzeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Erkrankungsprogressions (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen alle 3 Monate.
Gesamtüberleben （os）
Zeitfenster: Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen alle 3 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes.
Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen alle 3 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
Sicherheit: Bezieht sich auf das Ausmaß, in dem ein Medikament bei der Anwendung im menschlichen Körper keine inakzeptablen Schäden oder Nebenwirkungen verursacht. Auswirkungen des Medikaments. Alle unerwünschten Ereignisse werden auf der Grundlage der NCI-CTC AE 5.0-Bewertungskriterien aufgezeichnet und bewertet -bezogen von unerwünschten Ereignissen werden dokumentiert.
Nachfolger für 12 Monate mit Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTT-B2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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