Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo multimodalnej ablacji w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1, lenvatynibem i TACE w leczeniu nieoperacyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego: jedno-, jednoskutowe badanie kliniczne

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoskutowym badaniem oceniającym skuteczność TACE w połączeniu z ablacją multimodalną, toripalimabem i lenvatynibem w leczeniu nieoperacyjnego pierwotnego raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacji multimodalnej w połączeniu z toripalimabem, lenvatynibem i TACE w leczeniu pierwotnego raka wątroby. Porównując przedoperacyjne i pooperacyjne markery immunologiczne, badanie ma na celu wyjaśnienie wartości klinicznej ablacji multimodalnej w połączeniu z terapią ogólnoustrojową i TACE w leczeniu pierwotnego raka wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci.
  2. Klinicznie lub patologicznie potwierdzone rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  3. CNLC stadium IIB-IIIa z guzami uznanymi za nieoperację po multidyscyplinarnej dyskusji.
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii ukierunkowanej lub immunoterapii raka wątrobowokomórkowego.
  5. Obecność zmiany kwalifikującej się do ablacji z docelowym guzem (-ów) docelowym, o maksymalnej średnicy docelowej zmiany> 5 cm.
  6. Status wydajności ECOG (PS) 0-1 i oczekiwane przeżycie ponad 3 miesiące.

Funkcja wątroby Wynik dla dzieci-pugh ≤7.

Kryteria wykluczenia:

  1. Funkcja wątroby sklasyfikowana jako klasa C. Child-Pugh C.
  2. Obecność zakrzepu nowotworu w głównej żyły wrotnej lub żyły wątrobowej.
  3. Rozległe przerzuty ogólnoustrojowe z oczekiwanym przeżyciem <3 miesiące.
  4. Ciężkie niepowodzenie głównych narządów, w tym wątroba, nerek, serce, płuca lub mózg.
  5. Ostatnie przełyki (lub drewno żołądka) pęknięcia i krwawienie życiowe w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Historia innych nowotworów.
  7. Współczesne stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych, takich jak radioterapia lub chemioterapia ogólnoustrojowa.
  8. Aktywne zakażenie, w tym: zakażenie HBV DNA HBV <2000 IU/ML (<10⁴ kopie/ml) lub zmniejszona o jeden dziennik po terapii przeciwwirusowej. Zakażenie HCV wymagające leczenia przeciwwirusowego na wytyczne kliniczne. Zakażenie lub wykluczenie w układzie żółciowym.
  9. Historia przeszczepu narządów lub encefalopatii wątroby.
  10. Nieskorowane zaburzenia krzepnięcia.
  11. Oporne masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub kacheksja.
  12. Ciąża, zmieniona świadomość lub niezdolność do współpracy z leczeniem.
  13. Odstęp trwający mniej niż miesiąc od ostatniej miejscowej terapii.
  14. Wszelkie inne czynniki uznane przez badaczy w celu przeciwwskazania do udziału w badaniu lub znacząco wpływają na zaangażowanie pacjenta w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Pacjent otrzyma terapię indukcyjną tislelizumabem i lenvatinibem w ciągu 14 dni po zapisaniu się. Następnie, w ciągu 2-7 dni (dokładny czas zostanie określony na podstawie okoliczności klinicznych), ulegną one multimodalnej terapii termicznej (MTT). Po procedurze MTT przeprowadzono leczenie TACE na żądanie. Począwszy od 7 dnia po MTT (z dokładnym terminem skorygowanym według stanów klinicznych), pacjent wznowi terapię tislelizumab i lenvatynib, aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofanie zgody.
Urządzenie: Multimodalna terapia termalna
Guz o wysokiej zawartości obciążenia jest identyfikowany jako docelowa zmiana w leczeniu. Biopsja docelowej zmiany przed leczeniem jest wykonywana w celu uzyskania tkanki nowotworowej. Multimodalna terapia ablacyjna zmiany docelowej jest przeprowadzana pod kierunkiem CT. Procedura leczenia jest zgodna z protokołem ablacji guza przy użyciu trybu kontrolowanego temperaturą terapii multimodalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według recist 1.1 i mRecist
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzonymi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Odnosi się do odsetka pacjentów, których guzy kurczą się w pewnym stopniu i utrzymują tę odpowiedź przez określony okres, w tym przypadki pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR). Odpowiedź obiektywna nowotworu ocenia się za pomocą kryteriów RECIST 1.1 i MRECIST. Na początku osoby muszą mieć mierzalne zmiany nowotworowe. Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności wyniki są klasyfikowane jako pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD) lub postępująca choroba (PD).
Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzonymi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji （PFS）
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi co 3 miesiące.
Odnosi się do czasu od daty zapisania się do daty pierwszego zarejestrowanego postępu choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi co 3 miesiące.
Całkowite przeżycie （OS）
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi co 3 miesiące.
Ogólne przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty zapisania się do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi co 3 miesiące.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzonymi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Bezpieczeństwo: odnosi się do stopnia, w jakim lek nie powoduje niedopuszczalnej szkody lub skutków ubocznych po zastosowaniu w ludzkim ciele. Stopniowość: odnosi się do stopnia, w jakim pacjenci akceptują skutki uboczne, które występują po leczeniu, odzwierciedlając ich zdolność do znoszenia boku Wpływ leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną rejestrowane i ocenione pod kątem nasilenia na podstawie kryteriów klasyfikacji NCI-CTC AE 5.0. -Powiązanie zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowane.
Kontynuacja przez 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzonymi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTT-B2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami