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Efficacia e sicurezza dell'ablazione multimodale combinata con anticorpo monoclonale PD-1, Lenvatinib e TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare primario non resecabile: uno studio clinico a singolo braccio a singolo centro

8 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo e singolo che valuta l'efficacia di TACE combinata con ablazione multimodale, toripalimab e lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatico primario non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione multimodale combinata con toripalimab, Lenvatinib e TACE nel trattamento del carcinoma epatico primario. Confrontando i marcatori immunitari preoperatori e postoperatori, lo studio cerca di chiarire il valore clinico dell'ablazione multimodale combinata con terapia sistemica e TACE nella gestione del carcinoma epatico primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 80 anni, nessuna restrizione di genere.
  2. Clinicamente o patologicamente confermato carcinoma epatocellulare (HCC).
  3. Stadio CNLC IIB-IIIa con tumori ritenuti irresistibili dopo discussioni multidisciplinari.
  4. Nessuna precedente chemioterapia sistemica, terapia mirata o immunoterapia per carcinoma epatocellulare.
  5. Presenza di una lesione ammissibile dall'ablazione con tumore bersaglio conveniente per imaging, con il massimo diametro della lesione target> 5 cm.
  6. Stato delle prestazioni ECOG (PS) di 0-1 e una sopravvivenza prevista di oltre 3 mesi.

Funzione epatica Punteggio infantile-Pugh ≤7.

Criteri di esclusione:

  1. Funzione epatica classificata come bambino di grado di bambino C.
  2. Presenza di trombo tumorale nella vena portale principale o nella vena epatica.
  3. Estese metastasi sistemiche con una sopravvivenza prevista di <3 mesi.
  4. Grave fallimento dei principali organi, tra cui fegato, reni, cuore, polmoni o cervello.
  5. Recenti rotture e sanguinamento esofageo (o fondi gastrici) e sanguinamento nell'ultimo mese.
  6. Storia di altre neoplasie.
  7. Uso concomitante di altre terapie antitumorali, come la radioterapia o la chemioterapia sistemica.
  8. Infezione attiva, tra cui: infezione da HBV con DNA HBV <2000 IU/mL (<10⁴ copie/ml) o ridotta di un registro dopo terapia antivirale. Infezione da HCV che richiede un trattamento antivirale per linee guida cliniche. Infezione da HIV o infiammazione del sistema biliare.
  9. Storia del trapianto di organi o encefalopatia epatica.
  10. Disturbi della coagulazione non correggibile.
  11. Massive ascite refrattaria, versamento pleurico o cachessia.
  12. Gravidanza, coscienza alterata o incapacità di cooperare con il trattamento.
  13. Intervallo di meno di un mese dall'ultima terapia locale.
  14. Qualsiasi altro fattore ritenuto dagli investigatori controindica la partecipazione dello studio o influisce significativamente sul coinvolgimento del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il paziente riceverà la terapia di induzione con Tislelizumab e Lenvatinib entro 14 giorni dall'iscrizione. Successivamente, entro 2-7 giorni (i tempi esatti saranno determinati in base alle circostanze cliniche), subiranno terapia termica multimodale (MTT). Seguendo la procedura MTT, verrà somministrato il trattamento TACE su richiesta. A partire dal giorno 7 post-MTT (con i tempi esatti adeguati in base alle condizioni cliniche), il paziente riprenderà la terapia di tislelizumab e lenvatinib fino alla progressione della malattia, alla presenza di tossicità intollerabile o al ritiro del consenso.
Dispositivo: Terapia termica multimodale
Il tumore a sesso alto è identificato come lesione bersaglio per il trattamento. Viene eseguita una biopsia pre-trattamento della lesione target per ottenere il tessuto tumorale. La terapia di ablazione multimodale della lesione target è condotta sotto la guida CT. La procedura di trattamento segue il protocollo di ablazione del tumore utilizzando la modalità a temperatura controllata da radiofrequenza multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo RECIST 1.1 e MRECIST
Lasso di tempo: Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Si riferisce alla proporzione di pazienti i cui tumori si riducono in una certa misura e mantengono tale risposta per un periodo specificato, compresi i casi di risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). La risposta oggettiva tumorale viene valutata usando i criteri di RECIST 1.1 e mRecist. Al basale, i soggetti devono avere lesioni tumorali misurabili. Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia, i risultati sono classificati come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD).
Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione （PFS）
Lasso di tempo: Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte ogni 3 mesi.
Si riferisce al tempo dalla data di iscrizione alla data della prima progressione della malattia registrata (PD) o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte ogni 3 mesi.
Sopravvivenza globale （OS）
Lasso di tempo: Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte ogni 3 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce all'ora dalla data di iscrizione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte ogni 3 mesi.
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sicurezza: si riferisce alla misura in cui un farmaco non provoca danni o effetti collaterali inaccettabili quando applicato nel corpo umano. Tolerabilità: si riferisce al grado in cui i pazienti accettano gli effetti collaterali che si verificano dopo il trattamento, riflettendo la loro capacità di sopportare il lato Effetti del farmaco. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e valutati per gravità in base ai criteri di classificazione NCI-CTC AE 5.0. -Relementness of Events avversi verrà documentato.
Follow-up per 12 mesi, con valutazioni condotte a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTT-B2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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