Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen ablaation teho ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-monoklonaaliseen vasta-aineeseen, lenvatinibiin ja TACE: hen ei-resektiivisen primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa: Yhden käden, yhden keskuksen kliininen tutkimus

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämä tutkimus on mahdollinen, yhden käsivarren yksikeskustutkimus, jossa arvioidaan TACE: n tehokkuutta yhdistettynä multimodaaliseen ablaatioon, toripalimabiin ja lenvatiinibiin, joka on tutkiton primaarisen maksasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida multimodaalisen ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä toripalimabiin, lenvatinibiin ja TACE: hen primaarisen maksasyövän hoidossa. Vertaamalla preoperatiivisia ja postoperatiivisia immuunimarkkereita tutkimuksella pyritään selventämään multimodaalisen ablaation kliinistä arvoa yhdistettynä systeemiseen terapiaan ja TACE: hen primaarisen maksasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta, ei sukupuolen rajoituksia.
  2. Kliinisesti tai patologisesti vahvistettu maksasolukarsinooma (HCC).
  3. CNLC-vaihe IIB-IIIA kasvainten kanssa, joita pidetään muunnelmina olevan monitieteisen keskustelun jälkeen.
  4. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, kohdennettu terapia tai immunoterapia maksasolukarsinoomassa.
  5. Ablaatiokelpoisen vaurion läsnäolo kuvantamisella arvioitavassa kohdekasvain (S), kohdevaurion enimmäishalkaisija> 5 cm.
  6. ECOG-suorituskyvyn tila (PS) 0-1 ja odotettu yli 3 kuukauden eloonjääminen.

Maksan funktio Lapsi-Pugh-pistemäärä ≤7.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan funktio luokiteltu lapsi-pugh-luokkaan C.
  2. Kasvaimen trombin läsnäolo pääportaalisuonessa tai maksan laskimoissa.
  3. Laajat systeemiset etäpesäkkeet, joiden eloonjääminen on <3 kuukautta.
  4. Suurten elinten, mukaan lukien maksa, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai aivojen, vaikea epäonnistuminen.
  5. Viimeaikaiset ruokatorven (tai mahalaukun fundus) erilaiset repeämä ja verenvuoto viimeisen kuukauden aikana.
  6. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia.
  7. Muiden kasvaimenvastaisten hoitomuotojen, kuten sädehoidon tai systeemisen kemoterapian, samanaikainen käyttö.
  8. Aktiivinen infektio, mukaan lukien: HBV -infektio HBV -DNA: lla <2000 IU/ml (<10⁴ kopiot/ml) tai vähentynyt yhdellä logilla viruslääkityksen jälkeen. HCV -infektio, joka vaatii viruslääkehoitoa kliinisiä ohjeita. HIV -infektio tai sappijärjestelmän tulehdukset.
  9. Elinsiirron tai maksan enkefalopatian historia.
  10. Korjaamattomat hyytymishäiriöt.
  11. Tulenkestävä massiivinen askiitti, keuhkopussin effuusio tai kakeksia.
  12. Raskaus, muuttunut tietoisuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.
  13. Alle kuukausi viimeisestä paikallisesta terapiasta.
  14. Kaikki muut tutkijoiden mielestä tutkimuksen osallistumisen vastaiset tekijät tai vaikuttavat merkittävästi potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilas saa induktiohoitoa Tislelitsumabilla ja lenvatinibillä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen. Myöhemmin, 2–7 päivän kuluessa (tarkka ajoitus määritetään kliinisten olosuhteiden perusteella), niille tehdään multimodaalinen lämpöterapia (MTT). MTT-menettelyn jälkeen annetaan on-demand TACE-käsittely. Päivästä 7 alkaen MTT: n jälkeen (tarkka ajoitus, joka on mukautettu kliinisten tilojen mukaan), potilas jatkaa tislelitsumabia ja lenvatinibiterapiaa tautien etenemiseen, sietämättömän toksisuuden esiintymiseen tai suostumuksen vetäytymiseen.
Laite: Multimodaalinen lämpöterapia
Korkean koroksen kasvain tunnistetaan kohdevaurioksi hoidossa. Kohdevaurion esikäsittelybiopsia suoritetaan kasvainkudoksen saamiseksi. Kohdevaurion multimodaalinen ablaatiohoito suoritetaan CT -ohjauksessa. Hoitomenettely noudattaa tuumorin ablaatioprotokollaa käyttämällä multimodaalista terapiaa radiotaajuuslämpötilaohjattua tilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1: n ja MRECIST: n mukaan
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden ajan, arvioinnit suoritetaan 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet kutistuvat tietyssä määrin ja ylläpitävät tätä vastetta tietyn ajanjakson ajan, mukaan lukien täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) tapaukset. Kasvaimen objektiivivaste arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1: tä ja MRECIST -kriteerejä. Perustasolla koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevat kasvainvauriot. Tehokkuuden arviointikriteerien mukaan tulokset luokitellaan täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), vakaan taudin (SD) tai progressiiviseen sairauteen (PD).
Seuranta 12 kuukauden ajan, arvioinnit suoritetaan 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen （PFS）
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden ajan arvioiden ollessa joka kolmas kuukausi.
Se viittaa ajankohtaan ilmoittautumispäivään mennessä ensimmäisen kirjatun taudin etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Seuranta 12 kuukauden ajan arvioiden ollessa joka kolmas kuukausi.
Yleinen eloonjääminen （OS）
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden ajan arvioiden ollessa joka kolmas kuukausi.
Yleinen eloonjääminen (OS) viittaa ajankohtaan ilmoittautumispäivästä kuolemapäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Seuranta 12 kuukauden ajan arvioiden ollessa joka kolmas kuukausi.
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden ajan, arvioinnit suoritetaan 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
Turvallisuus: viittaa siihen, missä määrin lääke ei aiheuta hyväksyttäviä haittoja tai sivuvaikutuksia, kun sitä käytetään ihmiskehossa. Tolerabiable: viittaa siihen, missä määrin potilaat hyväksyvät hoidon jälkeen tapahtuvat sivuvaikutukset, mikä heijastaa niiden kykyä kestää sivu lääkityksen vaikutukset. Kaikki haittavaikutukset kirjataan ja arvioidaan vakavuuden suhteen NCI-CTC AE 5.0 -luokituskriteerien perusteella. Seurantajakson avulla kaikkia koehenkilöitä seurataan jatkuvasti, ja esiintyminen, kesto, vakavuus ja hoito -Haittavaikutusten liittyminen dokumentoidaan.
Seuranta 12 kuukauden ajan, arvioinnit suoritetaan 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 9 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MTT-B2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia