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Eficácia e segurança da ablação multimodal combinada com anticorpo monoclonal PD-1, lenvatinibe e TACE no tratamento de carcinoma hepatocelular primário irressectável: um estudo clínico de um único braço único, um único centro de centro único

8 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, que avalia a eficácia do TACE combinado com ablação multimodal, toripalimabe e lenvatinibe no tratamento de câncer de fígado primário irresecível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da ablação multimodal combinada com toripalimabe, lenvatinibe e TACE no tratamento do câncer de fígado primário. Ao comparar marcadores imunes pré -operatórios e pós -operatórios, o estudo busca esclarecer o valor clínico da ablação multimodal combinada com terapia sistêmica e TACE no tratamento do câncer de fígado primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, sem restrição de gênero.
  2. Carcinoma hepatocelular clinicamente ou patologicamente confirmado (CHC).
  3. CNLC estágio IIB-IIIA com tumores considerados irressecáveis ​​após discussão multidisciplinar.
  4. Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior, terapia direcionada ou imunoterapia para carcinoma hepatocelular.
  5. Presença de uma lesão elegível para ablação com tumores alvo (s) de imagens, com o diâmetro máximo da lesão alvo> 5 cm.
  6. Status de desempenho do ECOG (PS) de 0-1 e uma sobrevivência esperada de mais de 3 meses.

Função do fígado Pontuação de pugnas infantis ≤7.

Critérios de exclusão:

  1. Função de fígado classificada como grau C.
  2. Presença de trombo tumoral na veia porta principal ou veia hepática.
  3. Extensas metástases sistêmicas com uma sobrevivência esperada <3 meses.
  4. Falha grave dos principais órgãos, incluindo fígado, rim, coração, pulmões ou cérebro.
  5. Ruptura e sangramento recentes esofágicos (ou fundo gástrico) e sangramento no mês passado.
  6. História de outras neoplasias.
  7. Uso simultâneo de outras terapias antitumorais, como radioterapia ou quimioterapia sistêmica.
  8. Infecção ativa, incluindo: infecção pelo HBV com DNA do HBV <2000 UI/ml (<10⁴ cópias/ml) ou reduzido por um tronco após terapia antiviral. Infecção por HCV que requer tratamento antiviral por diretrizes clínicas. Infecção por HIV ou inflamação do sistema biliar.
  9. História do transplante de órgãos ou encefalopatia hepática.
  10. Distúrbios de coagulação incansáveis.
  11. Ascites maciços refratárias, derrame pleural ou caquexia.
  12. Gravidez, consciência alterada ou incapacidade de cooperar com o tratamento.
  13. Intervalo de menos de um mês desde a última terapia local.
  14. Quaisquer outros fatores considerados pelos pesquisadores contraem a participação do estudo ou impactam significativamente o envolvimento do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
O paciente receberá terapia de indução com tislelizumab e lenvatinibe dentro de 14 dias após a inscrição. Posteriormente, dentro de 2 a 7 dias (o tempo exato será determinado com base nas circunstâncias clínicas), elas serão submetidas a terapia térmica multimodal (MTT). Após o procedimento MTT, o tratamento com TACE sob demanda será administrado. A partir do dia 7 pós-MTT (com o tempo exato ajustado de acordo com as condições clínicas), o paciente retomará a terapia com tislelizumab e lenvatinibe até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável ou retirada de consentimento.
Dispositivo: Terapia térmica multimodal
O tumor de alto ônus é identificado como a lesão alvo para o tratamento. Uma biópsia pré-tratamento da lesão alvo é realizada para obter tecido tumoral. A terapia de ablação multimodal da lesão alvo é realizada sob orientação da TC. O procedimento de tratamento segue o protocolo de ablação do tumor usando o modo controlado por temperatura da radiofrequência de terapia multimodal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com Recist 1.1 e mRecist
Prazo: Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses no pós-operatório.
Refere -se à proporção de pacientes cujos tumores encolhem até certo ponto e mantêm essa resposta por um período especificado, incluindo casos de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). A resposta objetiva do tumor é avaliada usando os critérios RECIST 1.1 e mRecist. Na linha de base, os indivíduos devem ter lesões tumorais mensuráveis. De acordo com os critérios de avaliação de eficácia, os resultados são classificados como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) ou doença progressiva (DP).
Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses no pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão （PFS)
Prazo: Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas a cada 3 meses.
Refere -se ao tempo desde a data da inscrição até a data da primeira progressão da doença registrada (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas a cada 3 meses.
Sobrevivência geral （OS)
Prazo: Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas a cada 3 meses.
A sobrevivência geral (OS) refere -se ao tempo desde a data da inscrição até a data da morte devido a qualquer causa.
Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas a cada 3 meses.
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses no pós-operatório.
Segurança: refere -se à extensão em que um medicamento não causa danos inaceitáveis ​​ou efeitos colaterais quando aplicados no corpo humano. efeitos do medicamento. Todos os eventos adversos serão registrados e avaliados quanto à gravidade com base nos critérios de classificação do NCI-CTC AE 5.0. Durante o período de acompanhamento, todos os indivíduos serão monitorados continuamente e a ocorrência, duração, gravidade e tratamento -Relacionamento de eventos adversos será documentado.
Acompanhamento por 12 meses, com avaliações realizadas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses no pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTT-B2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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