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Eficacia y seguridad de la ablación multimodal combinada con anticuerpo monoclonal PD-1, lenvatinib y TACE en el tratamiento de un carcinoma hepatocelular primario irresecable: un estudio clínico único de un solo centro de centavos

8 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudio es un ensayo prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro que evalúa la eficacia de TACE combinada con ablación multimodal, toripalimab y lenvatinib en el tratamiento del cáncer de hígado primario no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la ablación multimodal combinada con toripalimab, lenvatinib y TACE en el tratamiento del cáncer de hígado primario. Al comparar marcadores inmunes preoperatorios y postoperatorios, el estudio busca aclarar el valor clínico de la ablación multimodal combinada con terapia sistémica y TACE en el manejo del cáncer de hígado primario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años, sin restricción de género.
  2. Carcinoma hepatocelular (HCC) clínica o patológicamente confirmado (CHC).
  3. CNLC Etapa IIB-IIIA con tumores considerados irresecibles después de una discusión multidisciplinaria.
  4. No hay quimioterapia sistémica previa, terapia dirigida o inmunoterapia para el carcinoma hepatocelular.
  5. Presencia de una lesión elegible para ablación con tumor (s) objetivo evaluable de imágenes, con el diámetro máximo de la lesión objetivo> 5 cm.
  6. Estado de rendimiento de ECOG (PS) de 0-1 y una supervivencia esperada de más de 3 meses.

Función hepática Puntuación de Child-Pugh ≤7.

Criterios de exclusión:

  1. Función hepática clasificada como Child-Pugh Grado C.
  2. Presencia de trombo tumoral en la vena principal o vena hepática.
  3. Metástasis sistémicas extensas con una supervivencia esperada de <3 meses.
  4. Falta severa de los principales órganos, incluidos el hígado, el riñón, el corazón, los pulmones o el cerebro.
  5. La reciente ruptura de la varicía y el sangrado de esofágico (o el fondo gástrico) en el último mes.
  6. Historia de otras neoplasias malignas.
  7. Uso concurrente de otras terapias antitumorales, como radioterapia o quimioterapia sistémica.
  8. Infección activa, que incluye: infección por VHB con ADN de VHB <2000 UI/ml (<10⁴ copias/ml) o reducida por un registro después de la terapia antiviral. Infección contra el VHC que requiere tratamiento antiviral según las pautas clínicas. Infección de HIV o inflamación del sistema biliar.
  9. Historia de trasplante de órganos o encefalopatía hepática.
  10. Trastornos de coagulación incorrectables.
  11. Ascitis masiva refractaria, derrame pleural o caquexia.
  12. Embarazo, conciencia alterada o incapacidad para cooperar con el tratamiento.
  13. Intervalo de menos de un mes desde la última terapia local.
  14. Cualquier otro factor considerado por los investigadores para contraindicar la participación del estudio o afectar significativamente la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
El paciente recibirá terapia de inducción con tislelizumab y lenvatinib dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Posteriormente, dentro de los 2-7 días (el momento exacto se determinará en función de las circunstancias clínicas), se someterán a terapia térmica multimodal (MTT). Después del procedimiento MTT, se administrará el tratamiento con TACE bajo demanda. A partir del día 7 después de la MTT (con el tiempo exacto ajustado según las condiciones clínicas), el paciente reanudará la terapia de tislelizumab y lenvatinib hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento.
Dispositivo: Terapia térmica multimodal
El tumor de grasa alta se identifica como la lesión objetivo para el tratamiento. Se realiza una biopsia previa al tratamiento de la lesión objetivo para obtener el tejido tumoral. La terapia de ablación multimodal de la lesión objetivo se lleva a cabo bajo la guía de CT. El procedimiento de tratamiento sigue el protocolo de ablación tumoral utilizando el modo de temperatura de radiofrecuencia de la terapia multimodal controlado por la temperatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) Según Recist 1.1 y MRECist
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.
Se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se encogen hasta cierto punto y mantienen esa respuesta durante un período específico, incluidos los casos de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). La respuesta objetiva tumoral se evalúa utilizando los criterios Recist 1.1 y MRECIST. Al inicio, los sujetos deben tener lesiones tumorales medibles. De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia, los resultados se clasifican como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) o enfermedad progresiva (EP).
Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión （PFS）
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas cada 3 meses.
Se refiere a la hora desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad registrada (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas cada 3 meses.
Supervivencia general （os）
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas cada 3 meses.
La supervivencia general (OS) se refiere a la hora desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas cada 3 meses.
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.
Seguridad: se refiere a la medida en que un medicamento no causa daño inaceptable o efectos secundarios cuando se aplica en el cuerpo humano. Tolerabilidad: se refiere al grado en que los pacientes aceptan los efectos secundarios que ocurren después del tratamiento, lo que refleja su capacidad para soportar el lado efectos del medicamento. Todos los eventos adversos se registrarán y evaluarán para la gravedad en función de los criterios de clasificación NCI-CTC AE 5.0. Durante el período de seguimiento, todos los sujetos serán monitoreados continuamente y la ocurrencia, la duración, la gravedad y el tratamiento -Relacidad de eventos adversos se documentará.
Seguimiento durante 12 meses, con evaluaciones realizadas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTT-B2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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