Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 u čínských účastníků se solidními nádory (Proceade-CRC-02)

7. srpna 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze 1, otevřená studie o anticeACAM5 protilátkovém konjugátu M9140 u čínských účastníků se solidními nádory (Proceade-CRC-02)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a časnou klinickou aktivitu M9140 u čínských účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s zdokumentovanou histopatologickou diagnózou lokálně pokročilé nebo metastatické CRC, kteří byli intolerantní/refrakterní na nebo postupovali po standardních systémových terapiích pro pokročilé/metastatické stadium, které zahrnovaly a jsou omezeny na fluoropyrimidin, irinotekan, platinové činidlo (např. oxaliplatin), anti-EGFR činidlo (pokud je klinicky indikováno, tj. RAS/BRAF WT) a Anti-VEGF agent. Účastníci možná byli předchozí léčba trifluridinem/tipiracilem a/nebo regorafenibem nebo fruquintinibem, pokud jsou lokálně uvedeny a dostupné. Účastníci se známým stavem MSI-H museli být léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu (pokud jsou lokálně označeny a dostupné), pokud není kontraindikováno
  • Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG PS) nebo rovná 1
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definována v protokolu
  • Mohla by se použít další kritéria pro zařazení definované protokolem

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má historii malignity do 3 let před datem zápisu (výjimky jsou spinocelulární a bazální buňky karcinomy kůže a karcinomu in situ v děložním čípku, benigní prostata neoplazma/hypertropie nebo malignita, která podle názoru vyšetřovatele, s tím, co podle názoru vyšetřovatele, s tím, co podle názoru vyšetřovaného Souběh s lékařským monitorem sponzora je považován za vyléčen s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami, s výjimkou těch, kteří splňují následující kritéria: mozkové metastázy, které byly léčeny lokálně a jsou klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby; Žádné probíhající neurologické příznaky, které souvisejí s lokalizací mozku onemocnění (následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné)
  • Účastníci s průjmem (Liquid Stool) nebo Ileus Grade> 1
  • Cerebrovaskulární nehoda/mrtvice (<6 měsíců před zápisem)
  • Mohla by se použít další kritéria pro vyloučení definovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M9140
Lék: M9140
M9140 bude podáván každé 3 týdny až do progrese, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie. Pokud bude tolerována nízká hladina dávky, budou existovat 2 hladiny dávky, pak bude M9140 eskalován na vysokou hladinu dávky.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní (každý cyklus je 21 dní)
Až 21 dní (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) Plazmatické koncentrace M9140
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1) - Předpokládá, 6, 24, 168, 336 hodin (hodina) po dávce: Předpovídá C2D1; C3D1 - předběžné, 6, 24, 336 hodin podoby; C4D1 - Předpokládejte každé 2 cykly až do přerušení léčby (20 měsíců). [Každý cyklus je 21 dní]
Cyklus 1 den 1 (C1D1) - Předpokládá, 6, 24, 168, 336 hodin (hodina) po dávce: Předpovídá C2D1; C3D1 - předběžné, 6, 24, 336 hodin podoby; C4D1 - Předpokládejte každé 2 cykly až do přerušení léčby (20 měsíců). [Každý cyklus je 21 dní]
Objektivní reakce (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST V1.1
Časové okno: Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců
Čas od první studijní léčby po celou dobu trvání studie až do progresivního onemocnění nebo smrt do přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se posílit veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů o klinických hodnoceních. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v USA i v Evropské unii bude sponzor studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet studijní protokoly, anonymizované údaje o pacientech a údaje o úrovni studií a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, jak je to nutné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požadovat data, naleznete na našem webu http://bit.ly/ipd21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení