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ADC M9140 Anti-CEACAM5 em participantes chineses com tumores sólidos (proceade-CRC-02)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de fase 1, aberto do conjugado anticodydrug M9140 anticoroddrug M9140 em participantes chineses com tumores sólidos (proceade-CRC-02)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade clínica precoce do M9140 em participantes chineses com câncer colorretal localmente avançado ou metastático (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico histopatológico documentado de CRC localmente avançado ou metastático, que eram intolerantes/refratários ou progrediram após terapias sistêmicas padrão para o estágio avançado/metastático que incluía e são restritas a uma fluoropirimidina, irinotecana, um agente de platina (por exemplo. Oxaliplatina), um agente anti-EGFR (se indicado clinicamente, ou seja, Ras/braf wt) e um agente anti-VEGF. Os participantes podem ter recebido tratamento anterior com trifluridina/tipiracil e/ou regorafenibe ou fruquintinib, se indicado localmente e disponível. Os participantes com um status MSI-H conhecido devem ter recebido tratamento com um inibidor de ponto de verificação imune (se indicado e disponível localmente), a menos que seja contra-indicado
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) abaixo ou igual a 1
  • Participantes com função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido no protocolo
  • Outros critérios de inclusão definidos por protocolo podem aplicar

Critérios de exclusão:

  • O participante tem um histórico de malignidade dentro de 3 anos antes da data da inscrição (as exceções são carcinomas escamosos e basais de células da pele e carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia benigna/hipertropia, ou malignidade que, na opinião do investigador, com com o investigador, com com a A concordância com o monitor médico do patrocinador é considerada curada com o risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos)
  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas, exceto aqueles que atendem aos seguintes critérios: metástases cerebrais que foram tratadas localmente e são clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento; Nenhum sintoma neurológico contínuo relacionado à localização do cérebro da doença (sequelas que são uma conseqüência do tratamento das metástases cerebrais são aceitáveis)
  • Participantes com diarréia (fezes líquidas) ou grau de íleo> 1
  • Acidente/AVC cerebrovascular (<6 meses antes da inscrição)
  • Outros critérios de exclusão definidos por protocolo podem aplicar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: M9140
Medicamento: M9140
M9140 será administrado a cada 3 semanas até a progressão, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo. Haverá 2 níveis de dose, se o baixo nível de dose for tolerado, o M9140 será escalado para o alto nível de dose.
Outros nomes:
  • Precemtabart tocentecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias (cada ciclo é de 21 dias)
Até 21 dias (cada ciclo é de 21 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M9140
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1) - Presose, 6, 24, 168, 336 hr (hora) Pós dose: Presose C2D1; C3D1 - PREDOS, 6, 24, 336 horas após a dose; C4D1 - Presos a cada 2 ciclos até a descontinuação do tratamento (20 meses). [Cada ciclo é de 21 dias]
Ciclo 1 dia 1 (C1D1) - Presose, 6, 24, 168, 336 hr (hora) Pós dose: Presose C2D1; C3D1 - PREDOS, 6, 24, 336 horas após a dose; C4D1 - Presos a cada 2 ciclos até a descontinuação do tratamento (20 meses). [Cada ciclo é de 21 dias]
Resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro estudo de estudo durante a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 8 meses
Tempo desde o primeiro estudo de estudo durante a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 8 meses
Duração da resposta (DOR) De acordo com o Recist v1.1, avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro estudo de estudo durante a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 8 meses
Tempo desde o primeiro estudo de estudo durante a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 8 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) De acordo com Recist v1.1
Prazo: Tempo desde o primeiro estudo de estudo durante a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 8 meses
Tempo desde o primeiro estudo de estudo durante a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anonimizados do paciente e dados de nível de estudo e relatórios de estudo clínico redigidos e relatórios de estudo clínico com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site http://bit.ly/ipd21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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