Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Anti-Ceacam5 ADC M9140 у китайских участников с солидными опухолями (Proceade-CRC-02)

7 августа 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза 1, открытое исследование конъюгата антители-антител AntiAcam5 M9140 у китайских участников с солидными опухолями (Proceade-CRC-02)

Цель этого исследования - оценить безопасность и раннюю клиническую активность M9140 у китайских участников с локально продвинутым или метастатическим колоректальным раком (CRC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с документированным гистопатологическим диагнозом локально продвинутой или метастатической CRC, которые были непереносимыми/рефрактерными или прогрессирующими после стандартной системной терапии для продвинутой/метастатической стадии, которая включала и ограничена фторпиримидином, иринотеканом, платиновым агентом (например. оксалиплатин), анти-EGFR (если клинически указано, то есть RAS/BRAF WT) и анти-VEGF-агент. Участники, возможно, получали предыдущее лечение с трифлуридином/типирацилом и/или регорафенибом или фруквинтинибом, если они указаны и доступны. Участники с известным статусом MSI-H должны были получить лечение ингибитором иммунной контрольной точки (если локально указано и доступно), если не противопоказано
  • Состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS) ниже или равно 1
  • Участники с адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией, как определено в протоколе
  • Другой протокол, определенные критериями включения, могут применяться

Критерии исключения:

  • Участник имеет историю злокачественности в течение 3 лет до даты зачисления (исключениями являются плоскоклеточные и базально -клеточные карциномы кожи и карциномы на месте шейки матки, доброкачественная неоплазма/гипертропия простаты, или злокачественная опухоль, что, по мнению исследователя, с помощью. Соглашение с медицинским монитором спонсора считается вылеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
  • Участники с известными метастазами мозга, за исключением тех, которые соответствуют следующим критериям: метастазы мозга, которые лечились на местном уровне и являются клинически стабильными в течение по крайней мере 4 недель до начала лечения; Никаких постоянных неврологических симптомов, которые связаны с локализацией мозга заболевания (последствия, которые являются следствием лечения метастазов в мозг, являются приемлемыми).
  • Участники с диареей (жидкий стул) или оценка Илея> 1
  • Цереброваскулярная авария/инсульт (<6 месяцев до зачисления)
  • Другой протокол, определенные критериями исключения, могут применяться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: M9140
Лекарство: M9140
M9140 будет вводить каждые 3 недели до прогрессирования, недопустимой токсичности, отмены согласия или любого критерия для отказа от исследования. Будет 2 уровня дозы, если низкий уровень дозы переносится, то M9140 будет обострен до высокого уровня дозы.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS)
Временное ограничение: До 21 дня (каждый цикл составляет 21 день)
До 21 дня (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (PK) концентрации в плазме M9140
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (C1D1) - Предыдущий, 6, 24, 168, 336 часов (час) после дозы: предыдущий C2D1; C3D1 - предыдущий, 6, 24, 336 часов постдозы; C4D1 - претендует на каждые 2 цикла до прекращения лечения (20 месяцев). [Каждый цикл составляет 21 день]
Цикл 1 День 1 (C1D1) - Предыдущий, 6, 24, 168, 336 часов (час) после дозы: предыдущий C2D1; C3D1 - предыдущий, 6, 24, 336 часов постдозы; C4D1 - претендует на каждые 2 цикла до прекращения лечения (20 месяцев). [Каждый цикл составляет 21 день]
Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1), как оценивается исследователями.
Временное ограничение: Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST V1.1, как оценено следователем
Временное ограничение: Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
Выживаемость без прогрессии (PFS) в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев
Время от первого изучения лечения на протяжении всей продолжительности исследования до прогрессирующего заболевания или смерти до примерно 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение за счет ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для утвержденного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании поделится протоколами исследования, анонимными данными о пациентах и ​​данных уровня исследования и отредактированы отчеты о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, как это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб -сайте http://bit.ly/ipd21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками