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ADC ADC Anti-Ceacam5 en participantes chinos con tumores sólidos (PROPREADE-CRC-02)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de fase 1, abierta de antibodyrug anticeacam5 conjugado M9140 en participantes chinos con tumores sólidos (Proceade-CRC-02)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad clínica temprana de M9140 en participantes chinos con cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes con diagnóstico histopatológico documentado de CCR localmente avanzado o metastásico, que fueron intolerantes/refractarios o progresados ​​después de las terapias sistémicas estándar para la etapa avanzada/metastásica que incluía y están restringidas a una fluoropirimidina, irinotecan, un agente de platino (eg. oxaliplatino), un agente anti-EGFR (si está clínicamente indicado, es decir, RAS/BRAF WT), y un agente anti-VEGF. Los participantes pueden haber recibido tratamiento previo con trifluridina/tipiracil y/o regorafenib o fruquintinib, si se indica y disponible localmente. Los participantes con un estado de MSI-H conocido deben haber recibido tratamiento con un inhibidor de punto de control inmune (si se indican y disponible localmente) a menos que esté contraindicado
  • Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) a continuación o igual a 1
  • Participantes con una función hematológica, hepática y renal adecuada como se define en el protocolo
  • Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años previos a la fecha de inscripción (las excepciones son carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasma de próstata benigna/hipertropia, o malignidad que en opinión del investigador, con La concurrencia con el monitor médico del patrocinador se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia en 3 años)
  • Participantes con metástasis cerebrales conocidas, excepto aquellos que cumplen con los siguientes criterios: metástasis cerebrales que han sido tratadas localmente y son clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento; No hay síntomas neurológicos continuos relacionados con la localización del cerebro de la enfermedad (las secuelas que son consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales son aceptables)
  • Participantes con diarrea (heces líquidas) o grado Ileus> 1
  • Accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (6 meses antes de la inscripción)
  • Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: M9140
Droga: M9140
M9140 se administrará cada 3 semanas hasta la progresión, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o cualquier criterio para la retirada del estudio. Habrá 2 niveles de dosis, si se tolera el nivel de dosis bajo, entonces M9140 se intensificará al nivel de dosis alto.
Otros nombres:
  • Precemtabart tocentecan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (cada ciclo es de 21 días)
Hasta 21 días (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M9140
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1) - Predose, 6, 24, 168, 336 h (hora) después de la dosis: predose C2D1; C3D1 - Predose, 6, 24, 336 h post dosis; C4D1: predise cada 2 ciclos hasta la interrupción del tratamiento (20 meses). [Cada ciclo es de 21 días]
Ciclo 1 día 1 (C1D1) - Predose, 6, 24, 168, 336 h (hora) después de la dosis: predose C2D1; C3D1 - Predose, 6, 24, 336 h post dosis; C4D1: predise cada 2 ciclos hasta la interrupción del tratamiento (20 meses). [Cada ciclo es de 21 días]
Respuesta objetiva (OR) De acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1) según lo evaluado por los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
Duración de la respuesta (DOR) Según Recist V1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses
Tiempo del primer tratamiento del estudio durante todo el estudio Duración hasta la enfermedad progresiva o la muerte de hasta aproximadamente 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública a través del intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus compañías afiliadas compartirán protocolos de estudio, datos anónimos de pacientes y datos de nivel de estudio, e informes de estudio clínico redactados. con investigadores científicos y médicos calificados, a pedido, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Se puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/ipd21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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