Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-ceacam5 ADC M9140 kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kiinteät kasvaimet (proceade-crc-02)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaiheen 1, avoimen anticeacam5-vasta-ainekonjugaatin M9140 -tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kiinteät kasvaimet (proceade-crc-02)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M9140: n turvallisuus ja varhainen kliininen aktiivisuus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi paikallisesti edistyneistä tai metastaattisista CRC: stä, jotka olivat suvaitsemattomia/tulenkestäviä tai edenneet systeemisten systeemisten terapioiden jälkeen edistyneelle/metastaattiselle vaiheelle, joka sisälsi ja rajoittuvat fluoripyrimidiiniin, irinotekaaniin, platina -aineeseen (esim. oksaliplatiini), anti-EGFR-aine (jos kliinisesti osoitettu, ts. RAS/BRAF WT) ja anti-VEGF-aine. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisemman hoidon trifluridiinilla/tipirasiililla ja/tai regorafenibillä tai fruquintinibillä, jos paikallisesti ilmoitetaan ja saatavilla. Osallistujien, joilla on tunnettu MSI-H-tila
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) alla tai yhtä suuri kuin 1
  • Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokolla on määritelty
  • Muita protokollaa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voitaisiin soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisuus 3 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumispäivää (poikkeukset ovat oksas- ja perussolukarsinoomia ihon ja karsinooman kohdunkaulan, hyvänlaatuisen eturauhasen kasvain/hypertropian tai pahanlaatuisuuden, joka tutkijan mielestä, jolla on, kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa kanssa with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with with witho Samanaikaisuutta sponsorin lääketieteellisen näytön kanssa pidetään parannettaessa vähäisellä uusiutumisriskillä 3 vuoden kuluessa)
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivojen etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta seuraavia kriteerejä: aivojen etäpesäkkeet, joita on hoidettu paikallisesti ja jotka ovat kliinisesti vakaita vähintään 4 viikkoa ennen hoidon alkamista; Ei jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät taudin aivojen lokalisointiin (seuraukset, jotka ovat seurausta aivojen etäpesäkkeiden hoidosta, eivät ole hyväksyttäviä)
  • Osallistujat, joilla on ripuli (nestemäinen jakkara) tai ileus -luokka> 1
  • Aivoverisuonitapaturma/aivohalvaus (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voitaisiin soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: M9140
Lääke: M9140
M9140 annetaan joka kolmas viikko, kunnes eteneminen ei voida hyväksyä toksisuutta, suostumuksen peruuttamista tai mahdollisia kriteerejä tutkimuksesta vetäytymistä varten. Annostasoa on 2, jos pieni annostaso siedetään, niin M9140 kärjistyy suurella annoksella.
Muut nimet:
  • Precemtabar tocentecan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa 21 päivää (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
M9140: n farmakokineettiset (PK) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1) - Ennkä, 6, 24, 168, 336 tuntia (tunti) Postiannos: Pretus C2D1; C3D1 - Ennusta, 6, 24, 336 tuntia postnose; C4D1 - Ennusta joka toinen sykli hoidon lopettamiseen (20 kuukautta). [Jokainen sykli on 21 päivää]
Sykli 1 päivä 1 (C1D1) - Ennkä, 6, 24, 168, 336 tuntia (tunti) Postiannos: Pretus C2D1; C3D1 - Ennusta, 6, 24, 336 tuntia postnose; C4D1 - Ennusta joka toinen sykli hoidon lopettamiseen (20 kuukautta). [Jokainen sykli on 21 päivää]
Objektiivinen vaste (tai) vasteen arviointikriteerien mukaan tutkijoiden arvioiman kiinteiden kasvainten 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
Vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti
Aika ensimmäisen tutkimuksen hoidosta koko tutkimuksen ajan progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan saakka noin 8 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla kliinisen tutkimuksen tietojen vastuullinen jakaminen. Uuden tuotteen hyväksymisen jälkeen tai uusi osoitus hyväksyttylle tuotteelle sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen sidosyhtiöt jakavat tutkimusprotokollia, nimettömiä potilastietoja ja tutkimustasotietoja sekä muokattuja kliinisiä tutkimusraportteja pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä tarvittaessa laillisen tutkimuksen suorittamiseen. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme http://bit.ly/ipd21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia