Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANTIACAM5 ADC M9140 u chińskich uczestników z guzami litych (prokeade-crc-02)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza 1, otwarte badanie koniugatu przeciwciała przeciwciała przeciwciał M9140 w chińskich uczestnikach z guzami litych (prokeade-crc-02)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wczesnej aktywności klinicznej M9140 u chińskich uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z udokumentowaną diagnozą histopatologiczną lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego CRC, którzy byli nietolerancyjni/oporniczymi na lub postępowani po standardowych terapiach ogólnoustrojowych dla stadium zaawansowanego/przerzutowego, które zawierały i są ograniczone do fluoropirymidyny, irynotekanu, środka platynowego (np. Platynowy środek (np. oksaliplatyna), środek anty-EGFR (jeśli jest to klinicznie wskazane, tj. RAS/BRAF WT) i środek przeciw VEGF. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniejsze leczenie triflurydyną/tipiracylem i/lub regorafenibem lub fruquintinibem, jeżeli lokalnie wskazani i dostępni. Uczestnicy ze znanym statusem MSI-H musieli otrzymać leczenie za pomocą immunologicznego inhibitora punktu kontrolnego (jeśli jest to wskazane lokalnie i dostępne), chyba że przeciwwskazani
  • Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) poniżej lub równy 1
  • Uczestnicy z odpowiednią funkcją hematologiczną, wątrobową i nerkową zgodnie z definicją w protokole
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma historię nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed datą rekrutacji (wyjątki to płaskonabłonkowe i podstawowe raki komórkowe skóry i raka in situ szyjki macicy, łagodny nowotworu/przerost prostaty lub złośliwość, która zdaniem badacza z badacz Zgoda z monitorem medycznym sponsora jest uważana za wyleczenie z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria: przerzuty do mózgu, które były leczone lokalnie i są stabilne klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; Brak trwających objawów neurologicznych związanych z lokalizacją mózgu choroby (następstwa, które są konsekwencją leczenia przerzutów do mózgu, są dopuszczalne)
  • Uczestnicy z biegunką (stołek płynny) lub ILEUS Grade> 1
  • Wypadek/udar mózgu (<6 miesięcy przed zapisaniem się)
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: M9140
Lek: M9140
M9140 będzie podawany co 3 tygodnie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania. Będą 2 poziomy dawki, jeśli niski poziom dawki będzie tolerowany, wówczas M9140 zostanie eskalowany do wysokiego poziomu dawki.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni (każdy cykl trwa 21 dni)
Do 21 dni (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie farmakokinetyczne (PK) w osoczu M9140
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1) - PRZEDSTOPNIK, 6, 24, 168, 336 HR (godzinę) po dawce: Predose C2d1; C3d1 - Predose, 6, 24, 336 godz. C4D1 - Dopier co 2 cykle do czasu przerwania leczenia (20 miesięcy). [Każdy cykl wynosi 21 dni]
Cykl 1 dzień 1 (C1D1) - PRZEDSTOPNIK, 6, 24, 168, 336 HR (godzinę) po dawce: Predose C2d1; C3d1 - Predose, 6, 24, 336 godz. C4D1 - Dopier co 2 cykle do czasu przerwania leczenia (20 miesięcy). [Każdy cykl wynosi 21 dni]
Odpowiedź obiektywna (lub) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1), jak oceniono przez badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Czas od pierwszego badania przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Czas od pierwszego badania przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badania przez cały czas badania czasu trwania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy
Czas od pierwszego badania przez cały czas badania czasu trwania do postępującej choroby lub śmierci do około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w zwiększenie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne dzielenie się danymi badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i Unii Europejskiej sponsor badań i/lub jego powiązane firmy podzielą się protokołami badań, anonimizowanym danymi pacjentów i danych na poziomie badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi naukowymi i medycznymi badaczami, na żądanie, niezbędne do przeprowadzenia uzasadnionych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/ipd21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami