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Anti-Cacam5 ADC M9140 bei chinesischen Teilnehmern mit soliden Tumoren (Procade-CRC-02)

7. August 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Phase 1, Open-Label-Studie von AntiCeacam5-Antikörper-Konjugat M9140 bei chinesischen Teilnehmern mit soliden Tumoren (Proteade-CRC-02)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die frühe klinische Aktivität von M9140 bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs (CRC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter histopathologischer Diagnose von lokal fortgeschrittener oder metastasierter CRC, die nach Standard -systemischen Therapien für das fortgeschrittene/metastatische Stadium, das ein Fluoropyrimidin, Irinotecan, einen Platin -Mittel (z. Oxaliplatin), ein Anti-EGFR-Mittel (falls klinisch angegeben, d.h. Ras/BRAF WT) und ein Anti-VEGF-Mittel. Die Teilnehmer haben möglicherweise eine frühere Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil und/oder Regorafenib oder Fruquintinib erhalten, falls lokal angegeben und verfügbar. Teilnehmer mit einem bekannten MSI-H-Status müssen eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (falls lokal angegeben und verfügbar) erhalten haben, es sei denn
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) unten oder gleich 1
  • Teilnehmer mit angemessener hämatologischer, hepatischer und Nierenfunktion, wie im Protokoll definiert
  • Andere von Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Einschreibung eine Malignitätsgeschichte Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors wird mit einem minimalen Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren als geheilt angesehen.
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, mit Ausnahme derjenigen, die folgenden Kriterien erfüllen: Hirnmetastasen, die vor Ort vor Ort behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung klinisch stabil sind; Keine fortlaufenden neurologischen Symptome, die mit der Gehirnlokalisierung der Krankheit zusammenhängen (Folgen, die eine Folge der Behandlung der Gehirnmetastasen sind, sind akzeptabel)
  • Teilnehmer mit Durchfall (Flüssigstuhl) oder Ileus -Grad> 1
  • Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall (<6 Monate vor der Einschreibung)
  • Andere ausschließende Ausschlusskriterien für Protokoll könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: M9140
Arzneimittel: M9140
M9140 wird alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten, inakzeptable Toxizität, Entzug der Einwilligung oder eines Kriteriums für den Rückzug aus der Studie verabreicht. Es wird 2 Dosisspiegel geben, wenn der niedrige Dosisspiegel toleriert wird, wird M9140 auf den hohen Dosisniveau eskaliert.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Bis zu 21 Tage (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Veranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen von M9140
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) - Prädose, 6, 24, 168, 336 Std. C3D1 - Predose, 6, 24, 336 Std. Postdose; C4D1 - Prädose alle 2 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (20 Monate). [Jeder Zyklus beträgt 21 Tage]
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) - Prädose, 6, 24, 168, 336 Std. C3D1 - Predose, 6, 24, 336 Std. Postdose; C4D1 - Prädose alle 2 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (20 Monate). [Jeder Zyklus beträgt 21 Tage]
Objektive Antwort (OR) gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1), wie von den Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung während der gesamten Studiendauer bis zur progressiven Krankheit oder zum Tod von bis zu ungefähr 8 Monaten
Zeit von der ersten Studienbehandlung während der gesamten Studiendauer bis zur progressiven Krankheit oder zum Tod von bis zu ungefähr 8 Monaten
Reaktionsdauer (DOR) gemäß Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung während der gesamten Studiendauer bis zur progressiven Krankheit oder zum Tod von bis zu ungefähr 8 Monaten
Zeit von der ersten Studienbehandlung während der gesamten Studiendauer bis zur progressiven Krankheit oder zum Tod von bis zu ungefähr 8 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Recist v1.1
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung während der gesamten Studiendauer bis zur progressiven Krankheit oder zum Tod von bis zu ungefähr 8 Monaten
Zeit von der ersten Studienbehandlung während der gesamten Studiendauer bis zur progressiven Krankheit oder zum Tod von bis zu ungefähr 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS202329_0003
  • CTR20244167 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch verantwortungsbewusstes Austausch klinischer Versuchsdaten ein. Nach Genehmigung eines neuen Produkts oder eines neuen Indikationsansatzes für ein zugelassenes Produkt in den USA und in der Europäischen Union werden die Studiensponsor und/oder ihre verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Datendaten und Studienebene ausgetauscht und klinische Studienberichte reduziert mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage nach Bedarf für die Durchführung einer legitimen Forschung. Weitere Informationen zum Anfragen von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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