Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad polymorfismu CYP2D6 na farmakodynamiku tramadolu

26. srpna 2026 aktualizováno: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

Výsledek polymorfismu CYP2D6 na analgezii tramadolu u pacientů po porodu v Erbilu

CYP2D6 je enzym zapojený do jaterního metabolismu mnoha klinicky důležitých léků: antiarytmika, antidepresiva, antipsychotika, β-blokátory a analgetika, jako je tramadol a kodein. CYP2D6 je vysoce polymorfní a po celém světě byla pozorována významná interindividuální variabilita. Cílem této studie je prozkoumat distribuci polymorfismů CYP2D6 u pacientů s postcesováním v Erbil City v Iráku. Zjištění této studie mohou naznačovat přítomnost variant genu CYP2D6 mezi kurdskou ženskou populací v Erbilu, což by mohlo přispět k tramadolské analgetické selhání nebo přehnané nepříznivé účinky. Tato studie by také mohla sloužit jako základ pro další farmakogenetický výzkum, individualizační léčba a v budoucnu zaměřeno na větší velikost vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni těhotní pacienti, kteří byli označeni za volitelnou císařský chirurgii ve veřejné nemocnici (mateřská fakultní nemocnice) v Erbil City v Iráku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 18–56 lety
  • Pacienti, kteří podstoupí císařský řez
  • Pacienti dostávají lék tramadolu na léčbu bolesti po porodu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli anamnézou těžkých ledvin, jater, respiračních onemocnění a/nebo záchvatů
  • Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch nebo neschopnosti poskytnout souhlas
  • Pacienti se složitými operacemi nebo novorozenci nebo neschopní provést klinické hodnocení bolesti
  • Pacienti s anamnézou spotřeby chronického alkoholu nebo opioidu nebo zneužívání drog
  • Pacienti s anamnézou známé alergie na tramadol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Post-Cezarští pacienti
Všichni tito pacienti byli plánováni podstoupit volitelnou císařskou chirurgii a dostávat poporodní léčbu po dobu dvaceti čtyř hodin v nemocnici Erbil Maternity and Roilbirth. Před zápisem do studie byl odebrán souhlas od každého pacienta. Jejich věk se pohyboval mezi 21-42 lety. Pacienti dostávali jednu dávku léku tramadolu (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm) intravenózně pro léčbu bolesti po porodu po získání pocitu bolesti.
Lék: Trodon® Hemofarm
Souhlas byl odebrán od každého pacienta před zápisem do studie během prvního rozhovoru a 2 ml krve bylo stažení pro genotypizaci CYP2D6. Po operaci císařské řezy dostal každý pacient jednu dávku 100 mg/2ml Trodon® Hemofarm pro léčbu bolesti po porodu a pacienti byli monitorováni po dobu 24 hodin. Pro každého zapsaného pacienta bylo provedeno sledování, ve kterém bylo zaznamenáno skóre VAS, krevní tlak, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem a jakékoli nové účinky, zaznamenáno 6 hodin podávání tramadolu. Kromě toho byl po 24 hodinách hodnocení nočního bolesti proveden dietní stav a pohyb střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (10 cm)
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Vizuální analogová stupnice se používá pro měření intenzity bolesti na stupnici 0 až 10, ve kterém je skóre na lince označeno každým pacientem od „žádné bolesti“ po „nejhorší bolest“. Intenzita bolesti se zvyšuje se skóre na stupnici.
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mm HG)
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Krevní tlak byl měřen automatickým monitorem krevního tlaku (mm Hg) po 1 hodině a 6 hodinách podávání IV tramadolu, aby se zjistila jakoukoli změnu krevního tlaku každého pacienta.
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Srdeční frekvence (Beats za minutu)
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Puls byl zaznamenán pulzní oxymetrií (rytmy za minutu) po 1 hodině a 6 hodinách podávání IV tramadolu, aby se zjistila jakoukoli změnu srdeční frekvence každého pacienta.
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Nasycení kyslíkem (SPO2%)
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Pro hodnocení nasycení kyslíkem každého pacienta byla použita oximetrie (SPO2 %).
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Noční bolest
Časové okno: Po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Hodnocení noční bolesti bylo provedeno pro každého pacienta dotazníkem po 24 hodinách, aby se stanovila bolest v noci a zda ovlivnila kvalitu spánku pacienta.
Po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Dietní stav
Časové okno: Po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Hodnocení dietního stavu bylo provedeno pro každého pacienta, ve kterém byl pacient po 24 hodinách požádán, aby zjistil, zda za posledních 24 hodin něco vzali a pokud ano, vzali tekuté a/nebo pevné jídlo.
Po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu pro zaznamenávání jakýchkoli nepříznivých účinků a po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu pro vyhodnocení pohybu střev (ať už byl pacient zácpa).
Každému pacientovi byl předložen dotazník k zaznamenávání všech nově se objevujících účinků, které pacient zaznamenal po 1 hodině a 6 hodinách při intravenózně jedné dávky léčiva tramadolu. Kromě toho byl pacient požádán po 24 hodinách, zda měl pohyb střeva během posledních 24 hodin (zda byl pacient zácpa).
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu pro zaznamenávání jakýchkoli nepříznivých účinků a po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu pro vyhodnocení pohybu střev (ať už byl pacient zácpa).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elweyia Maternity Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ElweyiaMTH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení