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Der Einfluss des CYP2D6 -Polymorphismus auf die Tramadol -Pharmakodynamik

26. August 2026 aktualisiert von: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

Das Ergebnis des CYP2D6 -Polymorphismus auf Tramadol -Analgesie bei postpartalen Patienten in Erbil

CYP2D6 ist ein Enzym, das am Leberstoffwechsel vieler klinisch wichtiger Medikamente beteiligt ist: Antiarrhythmie, Antidepressiva, Antipsychotika, β-Blocker und Analgetika wie Tramadol und Codein. CYP2D6 ist hochpolymorph und weltweit wurde eine signifikante interindividuelle Variabilität beobachtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Verteilung von CYP2D6-Polymorphismen bei postzesaren weiblichen Patienten in Erbil City, Irak, zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie können auf das Vorhandensein von CYP2D6 -Genvarianten in der kurdischen weiblichen Bevölkerung in Erbil hinweisen, was zu einem Tramadol -analgetischen Versagen oder übertriebenen Nebenwirkungen beitragen könnte. Diese Studie könnte auch als Grundlage für weitere pharmakogenetische Forschungen, Individualisierung von Behandlungen und das Ziel von einer größeren Stichprobengröße in Zukunft dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patienten, die für eine elektive Kaiserschnitt -Sektion im öffentlichen Krankenhaus (Mutterschaftsunterrichtskrankenhaus) in Erbil City, Irak, angezeigt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 56 Jahren
  • Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen
  • Patienten erhalten Tramadol -Medikamente für die postpartale Schmerzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Nieren-, Leber-, Atemwegserkrankungen und/oder Anfälle
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese oder nicht in der Lage, Zustimmung zu erteilen
  • Patienten mit komplizierten Operationen oder Neugeborenen -Belastungen oder nicht in der Lage, die klinische Bewertung von Schmerz durchzuführen
  • Patienten mit Verbrauch von chronischem Alkohol oder Opioid oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Tramadol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
postkaiserische Patienten
Alle diese Patienten sollten sich einer elektiven Kaiserschnittoperation unterziehen und vierundzwanzig Stunden lang postpartale Management im Erbil Mutterschaft und Kinderkrankenhaus erhalten. Die Zustimmung von jedem Patienten wurde vor der Einschreibung in die Studie eingenommen. Ihr Alter lag zwischen 21 und 42 Jahren. Die Patienten erhielten eine Dosis Tramadol -Arzneimittel (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm) intravenös zur Behandlung von schmerzen nach der Geburt, nachdem sie ihr Schmerzempfinden zurückgeworfen hatten.
Arzneimittel: Trodon® Hemofarm
Die Zustimmung von jedem Patienten wurde vor der Einschreibung in die Studie während des ersten Interviews eingenommen und 2 ml Blut entschieden sich für die CYP2D6 -Genotypisierung. Nach der Operation der Kaiserschnittabschnitt erhielt jeder Patient eine Dosis von 100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm zur Behandlung der postpartalen Schmerzen und die Patienten wurden 24 Stunden lang überwacht. Für jeden eingeschriebenen Patienten, bei dem der VAS-Score, der Blutdruck, die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und alle neuen Effekte nach 1 Stunde, 6 Stunden Tramadol-Verabreichung aufgezeichnet wurden, wurde eine Follow-up durchgeführt. Darüber hinaus wurden nach 24 -stündigen Bewertungen bei nächtlichen Schmerzen eine Ernährungszustand und die Darmbewegung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (10 cm)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Die visuelle Analogskala wird zur Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 verwendet, bei der eine Punktzahl auf der Linie von jedem Patienten gekennzeichnet ist, der von "No Pain" bis zu "schlimmsten Schmerzen" reicht. Die Schmerzintensität nimmt zu, wenn die Punktzahl auf der Skala steigt.
Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Der Blutdruck wurde durch den automatischen Blutdruckmonitor (mm Hg) nach 1 Stunde und 6 Stunden IV -Tramadol -Verabreichung gemessen, um eine Änderung des Blutdrucks jedes Patienten zu erfassen.
Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Der Puls wurde nach 1 Stunde und 6 Stunden IV -Tramadol -Verabreichung durch Pulsoximetrie (Schläge pro Minute) aufgezeichnet, um eine Änderung der Herzfrequenz jedes Patienten zu erkennen.
Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Sauerstoffsättigung (SPO2%)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Die Oximetrie wurde zur Bewertung der Sauerstoffsättigung jedes Patienten verwendet (SPO2 %).
Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Nachtschmerzen
Zeitfenster: Nach 24 Stunden mit einer einzelnen Dosis Tramadol
Die Bewertung von nächtlichen Schmerzen wurde für jeden Patienten nach 24 Stunden durch einen Fragebogen durchgeführt, um nachts Schmerzen zu bestimmen und ob sich die Schlafqualität des Patienten ausgewirkt hat.
Nach 24 Stunden mit einer einzelnen Dosis Tramadol
Ernährungszustand
Zeitfenster: Nach 24 Stunden mit einer einzelnen Dosis Tramadol
Die Bewertung des Ernährungszustands wurde für jeden Patienten durchgeführt, bei dem der Patient nach 24 Stunden gefragt wurde, ob er innerhalb der letzten 24 Stunden etwas genommen hat und ob sie Flüssigkeit und/oder feste Nahrung mitgenommen haben.
Nach 24 Stunden mit einer einzelnen Dosis Tramadol
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden der einzelnen Tramadol -Dosis zur Aufzeichnung nachteiliger Auswirkungen und nach 24 Stunden der einzelnen Tramadol -Dosis zur Bewertung der Darmbewegung (ob der Patient verstopft war).
Einer Fragebogen wurde jedem Patienten vorgestellt, um neu erscheinende Effekte aufzuzeichnen, die vom Patienten nach 1 Stunde und 6 Stunden intravenös eine einzelne Dosis von Tramadol -Arzneimitteln erhalten. Außerdem wurde der Patient nach 24 Stunden gefragt, ob sie innerhalb der letzten 24 Stunden eine Stuhlgang bewegt hatten (ob der Patient verstopft war).
Nach 1 Stunde und 6 Stunden der einzelnen Tramadol -Dosis zur Aufzeichnung nachteiliger Auswirkungen und nach 24 Stunden der einzelnen Tramadol -Dosis zur Bewertung der Darmbewegung (ob der Patient verstopft war).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elweyia Maternity Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ElweyiaMTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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