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L'impatto del polimorfismo del CYP2D6 sulla farmacodinamica del tramadolo

26 agosto 2026 aggiornato da: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

L'esito del polimorfismo del CYP2D6 sull'analgesia del tramadolo nei pazienti postpartum in Erbil

Il CYP2D6 è un enzima coinvolto nel metabolismo epatico di molti farmaci clinicamente importanti: antiaritmici, antidepressivi, antipsicotici, β-bloccanti e analgesici come tramadolo e codeina. Il CYP2D6 è altamente polimorfico e una variabilità interindividuale significativa è stata osservata in tutto il mondo. Questo studio mira a studiare la distribuzione dei polimorfismi del CYP2D6 tra i pazienti femminili post-cesarei nella città di Erbil, in Iraq. I risultati di questo studio possono indicare la presenza di varianti geniche del CYP2D6 tra la popolazione femminile curda in Erbil, che potrebbe contribuire a insufficienza analgesica tramadolo o effetti avversi esagerati. Questo studio potrebbe anche fungere da base per ulteriori ricerche farmacogenetiche, individuare i trattamenti e mirare a una dimensione del campione più elevata in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati i pazienti in gravidanza che sono stati indicati per la sezione cesareo elettivo presso l'ospedale pubblico (maternità di insegnamento) situato nella città di Erbil, in Iraq.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 56 anni
  • Pazienti che subiscono un intervento chirurgico al taglio cesareo
  • I pazienti ricevono un farmaco tramadolo per la gestione del dolore postpartum

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi storia di gravi renali, fegato, malattie respiratorie e/o convulsioni
  • Pazienti con storia di disturbi psichiatrici o incapaci di fornire il consenso
  • Pazienti con interventi chirurgici complicati o angoscia neonatale o incapaci di eseguire la valutazione clinica del dolore
  • Pazienti con storia di consumo di alcol cronico o oppioidi o abuso di droghe
  • Pazienti con storia di allergia nota al tramadolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti post-cesareo
Tutti questi pazienti erano in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico cesareo elettivo e ricevere la gestione postpartum per ventiquattro ore presso l'ospedale di maternità e parto Erbil. Il consenso è stato preso da ciascun paziente prima dell'iscrizione allo studio. La loro età variava tra 21-42 anni. I pazienti hanno ricevuto una dose di farmaco tramadolo (100 mg/2ml di Trodon® Hemofarm) per via endovenosa per la gestione del dolore postpartum dopo aver recuperato la sensazione di dolore.
Droga: Trodon® Hemofarm
Il consenso è stato preso da ciascun paziente prima dell'iscrizione allo studio durante la prima intervista e 2 ml di sangue si ritiravano per la genotipizzazione del CYP2D6. Dopo l'intervento chirurgico al taglio cesareo, ogni paziente ha ricevuto una dose di Hemofarm Trodon® da 100 mg/2 ml per il trattamento del dolore postpartum e i pazienti sono stati monitorati per 24 ore. È stato eseguito il follow-up per ciascun paziente iscritto in cui sono stati registrati il ​​punteggio VAS, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e eventuali nuovi effetti dopo 1 ora, 6 ore di somministrazione di tramadolo. Inoltre, dopo 24 ore sono state eseguite valutazioni per il dolore notturno, lo stato dietetico e il movimento intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (10 cm)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
La scala analogica visiva viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, in cui un punteggio sulla linea è contrassegnato da ciascun paziente che va da "nessun dolore" a "peggior dolore". L'intensità del dolore aumenta man mano che il punteggio sulla scala aumenta.
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mm di Hg)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
La pressione sanguigna è stata misurata mediante monitoraggio automatico della pressione sanguigna (mm di Hg) dopo 1 ora e 6 ore di somministrazione di tramadolo IV per rilevare qualsiasi cambiamento nella pressione sanguigna di ciascun paziente.
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
L'impulso è stato registrato mediante pulsossimetria (battiti al minuto) dopo 1 ora e 6 ore di somministrazione di tramadolo IV per rilevare qualsiasi cambiamento nella frequenza cardiaca di ciascun paziente.
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Saturazione di ossigeno (SPO2%)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
L'ossimetria è stata utilizzata (SPO2 %) per valutare la saturazione di ossigeno di ciascun paziente.
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Dolore notturno
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
La valutazione del dolore notturno è stata eseguita per ciascun paziente da un questionario dopo 24 ore per determinare il dolore di notte e se ha avuto un impatto sulla qualità del sonno del paziente.
Dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Stato dietetico
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
La valutazione dello stato dietetico è stata eseguita per ciascun paziente, in cui è stato chiesto al paziente dopo 24 ore per determinare se hanno preso qualcosa nelle ultime 24 ore e, in caso affermativo, hanno preso cibo liquido e/o solido.
Dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Effetti avversi
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo per la registrazione di effetti avversi e dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo per la valutazione del movimento intestinale (se il paziente è stato costipato).
Un questionario è stato presentato a ciascun paziente per la registrazione di eventuali effetti di recente apparizione che vengono notati dal paziente dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di dose singola di farmaco tramadolo per via endovenosa. Inoltre, al paziente è stato chiesto dopo 24 ore se avevano avuto un movimento intestinale nelle ultime 24 ore (se il paziente era stitico).
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo per la registrazione di effetti avversi e dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo per la valutazione del movimento intestinale (se il paziente è stato costipato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elweyia Maternity Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ElweyiaMTH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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