Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu CYP2D6 na farmakodynamikę tramadolu

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

Wynik polimorfizmu CYP2D6 na środkach przeciwbólowych tramadolu u pacjentów poporodowych w Erbil

CYP2D6 jest enzymem zaangażowanym w metabolizm wątrobowy wielu klinicznie ważnych leków: przeciwroutowskie, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, β-blokery i środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i kodeina. CYP2D6 jest wysoce polimorficzny i zaobserwowano znaczącą zmienność międzyosobniczą na całym świecie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie rozmieszczenia polimorfizmów CYP2D6 wśród pacjentów po cesarze w Erbil City w Iraku. Wyniki tego badania mogą wskazywać na obecność wariantów genów CYP2D6 wśród populacji kurdyjskich kobiet w ErbIL, co może przyczynić się do niepowodzenia przeciwbólowego tramadolu lub przesadnych działań niepożądanych. Badanie to może również służyć jako podstawa do dalszych badań farmakogenetycznych, zindywidualizowania metod leczenia i ukierunkowania większej wielkości próby w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Erbil, Irak, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wystąpili pacjenci w ciąży, którzy byli wskazani na planową chirurgię sekcji cesarskiej w szpitalu publicznym (szpital dydaktyczny) zlokalizowany w Erbil City w Iraku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku od 18 do 56 lat
  • Pacjenci, którzy przechodzą cesarską operację sekcji
  • Pacjenci otrzymują lek na tramadol do leczenia bólu poporodowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z dowolną historią ciężkich nerek, wątroby, chorób oddechowych i/lub napadów
  • Pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych lub niezdolności do wyrażenia zgody
  • Pacjenci ze skomplikowanymi operacjami lub stresem noworodkowym lub niezdolnym do przeprowadzenia klinicznej oceny bólu
  • Pacjenci z spożywaniem przewlekłego alkoholu lub nadużywania opioidów lub narkotyków
  • Pacjenci ze znaną alergią na tramadol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci post-cesarze
Wszyscy ci pacjenci planowali przejść do wyboru chirurgii cesarskiej i otrzymać leczenie poporodowe przez dwadzieścia cztery godziny w szpitalu macierzyńskim i porodowym Erbil. Zgoda została pobrana od każdego pacjenta przed zapisaniem się do badania. Ich wiek wahał się między 21-42 lat. Pacjenci otrzymali jedną dawkę leku tramadolu (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm) dożylnie do leczenia bólu poporodowego po odzyskaniu odczuwania bólu.
Lek: Trodon® Hemofarm
Zgoda została pobrana od każdego pacjenta przed zapisaniem się do badania podczas pierwszego wywiadu, a 2 ml krwi było odstawieniem genotypowania CYP2D6. Po chirurgii sekcji cesarskiej każdy pacjent otrzymał jedną dawkę 100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm do leczenia bólu poporodowego, a pacjentów monitorowano przez 24 godziny. Wykonano obserwację dla każdego włączonego pacjenta, w którym wynik VAS, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenu i wszelkie nowe efekty po 1 godzinie, 6 godzin podawania tramadolu. Ponadto po 24 godzinach oceny bólu nocnego, dietetycznego i jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (10 cm)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Wizualna skala analogowa jest stosowana do pomiaru intensywności bólu w skali od 0 do 10, w której wynik na linii jest oznaczony przez każdego pacjenta, od „bez bólu” do „najgorszego bólu”. Intensywność bólu rośnie wraz ze wzrostem wyniku w skali.
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi (mm Hg) po 1 godzinie i 6 godzin podawania dożylnego tramadolu w celu wykrycia wszelkich zmian ciśnienia krwi każdego pacjenta.
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Impuls zarejestrowano za pomocą pulsoksymetrii (uderzenia na minutę) po 1 godzinie i 6 godzin podawania Tramadolu dożylnego w celu wykrycia wszelkich zmian częstości akcji serca każdego pacjenta.
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Nasycenie tlenu (SPO2%)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Zastosowano okymetrię (SPO2 %) do oceny nasycenia tlenu każdego pacjenta.
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Ból nocny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Ocenę bólu nocnego przeprowadzono dla każdego pacjenta przez kwestionariusz po 24 godzinach w celu ustalenia bólu w nocy i tego, czy wpłynęło to na jakość snu pacjenta.
Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Państwo dietetyczne
Ramy czasowe: Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Ocenę stanu dietetycznego przeprowadzono dla każdego pacjenta, w którym pacjent został poproszony po 24 godzinach w celu ustalenia, czy wzięli coś w ciągu ostatnich 24 godzin, a jeśli tak, wzięli płyn i/lub pokarm stały.
Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Efekty niepożądane
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do rejestrowania wszelkich działań niepożądanych oraz po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do oceny ruchu jelit (czy pacjent został zaparta).
Kwestionariusz przedstawiono każdemu pacjentowi za rejestrowanie wszelkich nowo pojawiających się efektów, które są zauważone przez pacjenta po 1 godzinie i 6 godzin otrzymywania pojedynczej dawki leku tramadolowego dożylnie. Ponadto pacjenta zapytano po 24 godzinach, czy miał ruch jelita w ciągu ostatnich 24 godzin (czy pacjent został zaparta).
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do rejestrowania wszelkich działań niepożądanych oraz po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do oceny ruchu jelit (czy pacjent został zaparta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elweyia Maternity Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ElweyiaMTH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami