Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad polymorfismu CYP2D6 na farmakodynamiku tramadolu

5. února 2025 aktualizováno: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

Výsledek polymorfismu CYP2D6 na analgezii tramadolu u pacientů po porodu v Erbilu

CYP2D6 je enzym zapojený do jaterního metabolismu mnoha klinicky důležitých léků: antiarytmika, antidepresiva, antipsychotika, β-blokátory a analgetika, jako je tramadol a kodein. CYP2D6 je vysoce polymorfní a po celém světě byla pozorována významná interindividuální variabilita. Cílem této studie je prozkoumat distribuci polymorfismů CYP2D6 u pacientů s postcesováním v Erbil City v Iráku. Zjištění této studie mohou naznačovat přítomnost variant genu CYP2D6 mezi kurdskou ženskou populací v Erbilu, což by mohlo přispět k tramadolské analgetické selhání nebo přehnané nepříznivé účinky. Tato studie by také mohla sloužit jako základ pro další farmakogenetický výzkum, individualizační léčba a v budoucnu zaměřeno na větší velikost vzorku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni těhotní pacienti, kteří byli označeni za volitelnou císařský chirurgii ve veřejné nemocnici (mateřská fakultní nemocnice) v Erbil City v Iráku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 18–56 lety
  • Pacienti, kteří podstoupí císařský řez
  • Pacienti dostávají lék tramadolu na léčbu bolesti po porodu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli anamnézou těžkých ledvin, jater, respiračních onemocnění a/nebo záchvatů
  • Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch nebo neschopnosti poskytnout souhlas
  • Pacienti se složitými operacemi nebo novorozenci nebo neschopní provést klinické hodnocení bolesti
  • Pacienti s anamnézou spotřeby chronického alkoholu nebo opioidu nebo zneužívání drog
  • Pacienti s anamnézou známé alergie na tramadol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Post-Cezarští pacienti
Všichni tito pacienti byli plánováni podstoupit volitelnou císařskou chirurgii a dostávat poporodní léčbu po dobu dvaceti čtyř hodin v nemocnici Erbil Maternity and Roilbirth. Před zápisem do studie byl odebrán souhlas od každého pacienta. Jejich věk se pohyboval mezi 21-42 lety. Pacienti dostávali jednu dávku léku tramadolu (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm) intravenózně pro léčbu bolesti po porodu po získání pocitu bolesti.
Lék: Trodon® Hemofarm
Souhlas byl odebrán od každého pacienta před zápisem do studie během prvního rozhovoru a 2 ml krve bylo stažení pro genotypizaci CYP2D6. Po operaci císařské řezy dostal každý pacient jednu dávku 100 mg/2ml Trodon® Hemofarm pro léčbu bolesti po porodu a pacienti byli monitorováni po dobu 24 hodin. Pro každého zapsaného pacienta bylo provedeno sledování, ve kterém bylo zaznamenáno skóre VAS, krevní tlak, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem a jakékoli nové účinky, zaznamenáno 6 hodin podávání tramadolu. Kromě toho byl po 24 hodinách hodnocení nočního bolesti proveden dietní stav a pohyb střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (10 cm)
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Vizuální analogová stupnice se používá pro měření intenzity bolesti na stupnici 0 až 10, ve kterém je skóre na lince označeno každým pacientem od „žádné bolesti“ po „nejhorší bolest“. Intenzita bolesti se zvyšuje se skóre na stupnici.
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mm HG)
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Krevní tlak byl měřen automatickým monitorem krevního tlaku (mm Hg) po 1 hodině a 6 hodinách podávání IV tramadolu, aby se zjistila jakoukoli změnu krevního tlaku každého pacienta.
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Srdeční frekvence (Beats za minutu)
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Puls byl zaznamenán pulzní oxymetrií (rytmy za minutu) po 1 hodině a 6 hodinách podávání IV tramadolu, aby se zjistila jakoukoli změnu srdeční frekvence každého pacienta.
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Nasycení kyslíkem (SPO2%)
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Pro hodnocení nasycení kyslíkem každého pacienta byla použita oximetrie (SPO2 %).
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Noční bolest
Časové okno: Po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Hodnocení noční bolesti bylo provedeno pro každého pacienta dotazníkem po 24 hodinách, aby se stanovila bolest v noci a zda ovlivnila kvalitu spánku pacienta.
Po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Dietní stav
Časové okno: Po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Hodnocení dietního stavu bylo provedeno pro každého pacienta, ve kterém byl pacient po 24 hodinách požádán, aby zjistil, zda za posledních 24 hodin něco vzali a pokud ano, vzali tekuté a/nebo pevné jídlo.
Po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu pro zaznamenávání jakýchkoli nepříznivých účinků a po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu pro vyhodnocení pohybu střev (ať už byl pacient zácpa).
Každému pacientovi byl předložen dotazník k zaznamenávání všech nově se objevujících účinků, které pacient zaznamenal po 1 hodině a 6 hodinách při intravenózně jedné dávky léčiva tramadolu. Kromě toho byl pacient požádán po 24 hodinách, zda měl pohyb střeva během posledních 24 hodin (zda byl pacient zácpa).
Po 1 hodině a 6 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu pro zaznamenávání jakýchkoli nepříznivých účinků a po 24 hodinách přijetí jedné dávky tramadolu pro vyhodnocení pohybu střev (ať už byl pacient zácpa).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elweyia Maternity Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ElweyiaMTH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymorfismus CYP2D6

Klinické studie na Trodon® Hemofarm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit