Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cíle - imunoterapie a chemoterapie Xelox pro pokročilé HCC (T+I+XELOX)

19. května 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Analýza účinnosti kombinovaného cíle - imunoterapie a chemoterapeutického režimu Xelox při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

V Číně má primární hepatocelulární karcinom (HCC) vysokou morbiditu a úmrtnost, což pro veřejnost ukládá velkou zátěž. Chirurgická resekce je účinná léčba, ale protože HCC je často latentní, méně než 30% pacientů je vhodných pro chirurgii při první diagnóze. Systémová terapie proti nádorům je tedy pro pokročilé HCC zásadní. Léky zaměřené na malou molekulu, jako je lenvatinib a sorafenib, jsou NCCN doporučeny léky na první linii pro pokročilé HCC. Kombinace cílených léků a inhibitorů imunitního kontrolního bodu může prodloužit celkové přežití s ​​dobrou bezpečností. Pokyny „2024 pro diagnostiku a léčbu HCC“ ukazují, že chemoterapie obsahující platinu je preferovanou systémovou léčbou pro pokročilé HCC. V praxi v reálném světě však zůstává účinnost a bezpečnost cílené imunoterapie a chemoterapeutického režimu pro pokročilé HCC nejasné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní kohortová studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru TKI + PD-1 + chemoterapie Xelox při léčbě pokročilého HCC. The study included the clinical data of 68 patients with advanced HCC who could not undergo radical surgical resection and received first-line triple-drug therapy (lenvatinib as TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab as PD-1 inhibitor + capecitabine and oxaliplatin as XELOX chemotherapy regimen) in the Hepatobiliary Surgery Department of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University od dubna 2022 do prosince 2024. Jako základní informace byly shromážděny demografické informace, zobrazovací informace, biochemie krve, krevní rutina, alfa - fetoprotein a další informace o pacientů. Následně byla na základě standardu RECIST V1.1 míra objektivní odezvy (ORR) vyhodnocená vědci stanovena jako primární koncový bod a míra chirurgické konverze, celkové přežití (OS), progresi - volné přežití (PFS) a výskyt nepříznivých událostí jako sekundární koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekovatelným rakovinou jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 let a starší a je diagnostikován s HCC histologií, cytologií nebo zobrazovacími studiemi.
  2. Mají HCC s klinickým stádiem odpovídající fázi rakoviny jater v Barceloně (BCLC) C.
  3. Dříve nebyly podstoupily systémovou léčbu a zpočátku dostávaly cílenou - imunoterapii v kombinaci s chemoterapií Xelox (Lenvatinib + sintitilimab nebo camrelizumab nebo tiskelizumab + kapecitabin + oxaliplatin) po diagnóze HCC.
  4. Nechte funkci jater klasifikovat jako dítě - Pugh Grade A nebo B.
  5. Mít skóre ECOG PS 0 nebo 1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zkušené prasknutí a krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů během posledních šesti měsíců.
  2. Zjištění zobrazování naznačují přítomnost invaze hlavních portálních žil v hepatocelulárním karcinomu.
  3. Výsledky zobrazování ukazují dolní zapojení vena cava do hepatocelulárního karcinomu.
  4. Zobrazovací zkoušky odhalují srdeční postižení do hepatocelulárního karcinomu.
  5. Těhotenství a laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčena skupina
TKI +PD-1 protilátka +xelox chemoterapie
Lék: TKI
Lenvatinib
Lék: Anti PD-1
Sintilimab nebo camrelizumab nebo tislelizumabab
Lék: Chemoterapie Xelox
Kapecitabin a oxaliplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od prvního užívání léku pacienta k 6. léčebnému cyklu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní
Od prvního užívání léku pacienta k 6. léčebnému cyklu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data přiřazení k datu úmrtí z jakékoli věci (nebo k datu posledního sledování, pokud byl pacient naživu), s dobou hodnocení až 12 měsíců
Od data přiřazení k datu úmrtí z jakékoli věci (nebo k datu posledního sledování, pokud byl pacient naživu), s dobou hodnocení až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data postoupení k postupu podle RECIST 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první, s dobou hodnocení až do 12 měsíců.
Od data postoupení k postupu podle RECIST 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první, s dobou hodnocení až do 12 měsíců.
Míra incidence nepříznivých událostí
Časové okno: Od prvního cyklu po ošetření do 90 dnů po posledním cyklu.
Od prvního cyklu po ošetření do 90 dnů po posledním cyklu.
Míra chirurgické konverze
Časové okno: Od data zahájení léčby do data obdržení chirurgické resekce vyhodnotilo až 21 dní
Od data zahájení léčby do data obdržení chirurgické resekce vyhodnotilo až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení