Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność celu - immunoterapia i chemioterapia Xelox dla zaawansowanego HCC (T+I+XELOX)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Analiza skuteczności połączonego celu - immunoterapia i schematu chemioterapii Xelox w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

W Chinach pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) ma wysoką zachorowalność i śmiertelność, narzucając publicznemu ciężarowi. Resekcja chirurgiczna jest skutecznym leczeniem, ale ponieważ HCC jest często ukryty, mniej niż 30% pacjentów jest odpowiednich do operacji przy pierwszej diagnozie. Tak więc ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa ma kluczowe znaczenie dla zaawansowanego HCC. Leki docelowe na małych cząsteczkach, takie jak lenvatynib i sorafenib, są zalecane przez NCCN leki pierwszego rzutu dla zaawansowanego HCC. Połączenie ukierunkowanych leków i inhibitorów kontroli odpornościowej może przedłużyć całkowite przeżycie z dobrym bezpieczeństwem. „Wytyczne 2024 dotyczące diagnozy i leczenia HCC” pokazują, że chemioterapia zawierająca platynę jest preferowanym leczeniem ogólnoustrojowym dla zaawansowanego HCC. Jednak w praktyce rzeczywistych skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji docelowej immunoterapii i schematu chemioterapii dla zaawansowanego HCC pozostają niejasne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest retrospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora TKI + PD-1 + chemioterapii Xelox w leczeniu zaawansowanego HCC. Badanie obejmowało dane kliniczne 68 pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy nie mogli poddać się radykalnej resekcji chirurgicznej i otrzymali terapię pierwszej linii potrójnej lewicy (lenvatynib jako TKI + kamrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab jako inhibitor PD-1 SUERYTRY + SUECITABLINY I OKSALIPLININA I OKSALIPLINY WYSUKI) W SEUDYRURY SURYRYGRY SUNRYSTRY. Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University od kwietnia 2022 r. Do grudnia 2024 r. Informacje demograficzne, informacje obrazowe, biochemia krwi, rutyna krwi, alfa - fetoproteina i inne informacje pacjentów zebrano jako informacje wyjściowe. Następnie, w oparciu o standard RECIST v1.1, obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez naukowców został ustawiony jako główny punkt końcowy, a chirurgiczne współczynniki konwersji, ogólne przeżycie (OS), progresja - wolne przeżycie (PFS) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostały przeanalizowane jako wtórne punkty końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątroby

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być w wieku 18 lat lub starszych i zdiagnozowano HCC w ramach badań histologii, cytologii lub obrazowania.
  2. Mieć HCC ze stadium klinicznym odpowiadającym Barcelonie Clinic Wątroba Raka (BCLC) stadium C.
  3. Nie przeszły wcześniej leczenia ogólnoustrojowego i początkowo otrzymali ukierunkowaną - immunoterapię w połączeniu z schematem chemioterapii Xelox (lenvatynib + sintilimab lub kamrelizumab lub tislelizumab + kapecytabina + oksaliplatyna) po rozpoznaniu HCC.
  4. Mieć funkcję wątroby sklasyfikowaną jako dziecko - klasa A lub B.
  5. Mieć wynik ECOG PS 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy doświadczone pęknięcie i krwawienie żylisk przełyku lub żołądka.
  2. Odkrycia obrazowania wskazują na obecność inwazji głównej żyły wrotnej w raku wątrobowokomórkowym.
  3. Wyniki obrazowania pokazują dolne zaangażowanie żyły żyły w raku wątrobowokomórkowym.
  4. Badania obrazowania ujawniają zaangażowanie serca w raku wątrobowokomórkowym.
  5. Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczenia
Chemioterapia TKI +PD-1 +Xelox
Lek: TKI
Lenvatinib
Lek: anty PD-1
Sintilimab lub camrelizumab lub tislelizumab
Lek: Chemioterapia Xelox
Kapecytabina i oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego stosowania leku pacjenta po szósty cykl leczenia, przy czym każdy cykl trwał przez 21 dni
Od pierwszego stosowania leku pacjenta po szósty cykl leczenia, przy czym każdy cykl trwał przez 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty zadania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (lub daty ostatniej obserwacji, jeśli pacjent żył), z okresem oceny do 12 miesięcy
Od daty zadania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (lub daty ostatniej obserwacji, jeśli pacjent żył), z okresem oceny do 12 miesięcy
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty przypisania do progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce, z okresem oceny do 12 miesięcy.
Od daty przypisania do progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce, z okresem oceny do 12 miesięcy.
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu po leczeniu do 90 dni po ostatnim cyklu.
Od pierwszego cyklu po leczeniu do 90 dni po ostatnim cyklu.
Szybkość konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty otrzymania resekcji chirurgicznej, ocenianej do 21 dni
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty otrzymania resekcji chirurgicznej, ocenianej do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami