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Eficácia do alvo - imunoterapia e quimioterapia Xelox para HCC avançado (T+I+XELOX)

19 de maio de 2025 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Análise de eficácia do regime de quimioterapia alvo - imunoterapia e Xelox no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado.

Na China, o carcinoma hepatocelular primário (CHC) tem alta morbimortalidade, impondo um fardo pesado ao público. A ressecção cirúrgica é um tratamento eficaz, mas como o CHC é frequentemente latente, menos de 30% dos pacientes são adequados para a cirurgia no primeiro diagnóstico. Portanto, a terapia antitumoral sistêmica é crucial para o HCC avançado. Medicamentos direcionados a moléculas pequenas como lenvatinibe e sorafenibe são medicamentos de primeira linha recomendados por NCCN para HCC avançado. A combinação de medicamentos direcionados e inibidores de ponto de verificação imune pode prolongar a sobrevivência geral com boa segurança. As "Diretrizes de 2024 para o diagnóstico e tratamento do CHC" mostram que a quimioterapia que contém platina é um tratamento sistêmico preferido para o CHC avançado. No entanto, na prática do mundo real, a eficácia e a segurança da combinação do regime de imunoterapia e quimioterapia direcionadas para o HCC avançado permanecem incertas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo que visa avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de TKI + PD-1 + quimioterapia com Xelox no tratamento do CHC avançado. The study included the clinical data of 68 patients with advanced HCC who could not undergo radical surgical resection and received first-line triple-drug therapy (lenvatinib as TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab as PD-1 inhibitor + capecitabine and oxaliplatin as XELOX chemotherapy regimen) in the Hepatobiliary Surgery Department of Sun Hospital Memorial Yat-sen, Universidade Sun Yat-sen de abril de 2022 a dezembro de 2024. Informações demográficas, informações de imagem, bioquímica sanguínea, rotina sanguínea, alfa - fetoproteínas e outras informações dos pacientes foram coletadas como informações da linha de base. Posteriormente, com base no padrão RECIST v1.1, a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos pesquisadores foi estabelecida como ponto de extremidade primária e a taxa de conversão cirúrgica, sobrevivência geral (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) e a incidência de eventos adversos foram analisados ​​como endroveres secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de fígado irressectável

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais e ser diagnosticado com CHC por histologia, citologia ou estudos de imagem.
  2. Tenha HCC com um estágio clínico correspondente ao estágio de câncer de fígado da Clínica Barcelona (BCLC) C.
  3. Não foram submetidos a tratamento sistêmico anteriormente e inicialmente recebem o alvo - imunoterapia combinada com o regime de quimioterapia com Xelox (lenvatinib + sintilimab ou camrelizumabe ou tislelizumabe + capecitabina + oxaliplatina) após o diagnóstico de HCC.
  4. Tenha uma função hepática classificada como criança - Pugh grau A ou B.
  5. Tenha uma pontuação ECOG PS de 0 ou 1.

Critérios de exclusão:

  1. Ruptura e sangramento experimentados de varizes esôfagéticas ou gástricas nos últimos seis meses.
  2. Os achados da imagem indicam a presença de invasão da veia porta principal no carcinoma hepatocelular.
  3. Os resultados da imagem mostram envolvimento inferior da veia cava no carcinoma hepatocelular.
  4. Os exames de imagem revelam o envolvimento cardíaco no carcinoma hepatocelular.
  5. Gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de tratamento
Anticorpo TKI +PD-1 +quimioterapia Xelox
Medicamento: Tki
Lenvatinib
Medicamento: Anti PD-1
Sintilimab ou Camrelizumab ou Tislelizumab
Medicamento: Quimioterapia com xelox
Capecitabina e oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o primeiro uso de medicamentos do paciente até o 6º ciclo de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias
Desde o primeiro uso de medicamentos do paciente até o 6º ciclo de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de atribuição até a data da morte de qualquer causa (ou a data do último acompanhamento se o paciente estivesse vivo), com um período de avaliação de até 12 meses
Desde a data de atribuição até a data da morte de qualquer causa (ou a data do último acompanhamento se o paciente estivesse vivo), com um período de avaliação de até 12 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da data de atribuição à progressão de acordo com o RECIST 1.1 ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de até 12 meses.
A partir da data de atribuição à progressão de acordo com o RECIST 1.1 ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de até 12 meses.
Taxa de incidência de eventos adversa
Prazo: Desde o primeiro ciclo após o tratamento até 90 dias após o último ciclo.
Desde o primeiro ciclo após o tratamento até 90 dias após o último ciclo.
Taxa de conversão cirúrgica
Prazo: Desde a data do início do tratamento até a data de recebimento de ressecção cirúrgica, avaliada até 21 dias
Desde a data do início do tratamento até a data de recebimento de ressecção cirúrgica, avaliada até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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