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Eficacia de la inmunoterapia y quimioterapia Xelox para el CHC avanzado (T+I+XELOX)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Análisis de eficacia del régimen combinado de inmunoterapia de inmunoterapia y quimioterapia Xelox en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado.

En China, el carcinoma hepatocelular primario (CHC) tiene una alta morbilidad y mortalidad, imponiendo una fuerte carga para el público. La resección quirúrgica es un tratamiento efectivo, pero como el CHC a menudo es latente, menos del 30% de los pacientes son adecuados para la cirugía en el primer diagnóstico. Por lo tanto, la terapia antitumoral sistémica es crucial para el CHC avanzado. Los medicamentos dirigidos a la molécula pequeña como el lenvatinib y el sorafenib son medicamentos de primera línea recomendados por NCCN para el CHC avanzado. La combinación de fármacos específicos e inhibidores del punto de control inmune puede prolongar la supervivencia general con buena seguridad. Las "Directrices 2024 para el diagnóstico y tratamiento del CHC" muestran que la quimioterapia que contiene platino es un tratamiento sistémico preferido para el CHC avanzado. Sin embargo, en la práctica del mundo real, la eficacia y la seguridad de la combinación de régimen de inmunoterapia y quimioterapia objetivo para el CHC avanzado siguen sin estar claras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia del inhibidor de TKI + PD-1 + Xelox en el tratamiento del CHC avanzado. El estudio incluyó los datos clínicos de 68 pacientes con CHC avanzado que no pudieron someterse a una resección quirúrgica radical y recibieron terapia triple-fármaco de primera línea (lenvatinib as tki + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab como inhibidor de PD-1 + Capecitabina y oxaliplatina como quimioterapia Xelelox) en el regimen de la quimioterapia Xelox). Hospital Yat-Sen Memorial, Universidad Sun Yat-Sen desde abril de 2022 hasta diciembre de 2024. Información demográfica, información de imágenes, bioquímica de sangre, rutina de sangre, alfa -fetoproteína y otra información de los pacientes se recopilaron como información de referencia. Posteriormente, en base al estándar RECST V1.1, la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los investigadores se estableció como el punto final primario, y la tasa de conversión quirúrgica, la supervivencia general (OS), la progresión - supervivencia libre (PF) y la incidencia de eventos adversos se analizaron como puntos finales secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de hígado no resecable

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 18 años o más y ser diagnosticado con HCC por histología, citología o estudios de imágenes.
  2. Tener HCC con una etapa clínica correspondiente a la etapa de cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) C.
  3. No se han sometido a tratamiento sistémico anteriormente, y inicialmente reciben la inmunoterapia objetivo combinada con el régimen de quimioterapia Xelox (lenvatinib + sinintilimab o camrelizumab o tislelizumab + capecitabina + oxaliplatino) tras el diagnóstico de HCC.
  4. Tener una función hepática clasificada como niño - Pugh Grado A o B.
  5. Tener una puntuación ECOG PS de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  1. Experimentado ruptura y sangrado de las varices esofágicas o gástricas en los últimos seis meses.
  2. Los hallazgos de imágenes indican la presencia de la invasión de la vena portal principal en el carcinoma hepatocelular.
  3. Los resultados de las imágenes muestran participación inferior de la vena cava en el carcinoma hepatocelular.
  4. Los exámenes de imágenes revelan la participación cardíaca en el carcinoma hepatocelular.
  5. Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de tratamiento
Anticuerpo TKI +PD-1 +quimioterapia Xelox
Droga: Tki
Lenvatinib
Droga: anti PD-1
Sinstilimab o camrelizumab o tislelizumab
Droga: Quimioterapia xelox
Capecitabina y oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el primer uso de medicamentos del paciente hasta el sexto ciclo de tratamiento, con cada ciclo que dura 21 días
Desde el primer uso de medicamentos del paciente hasta el sexto ciclo de tratamiento, con cada ciclo que dura 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación hasta la fecha de muerte por cualquier causa (o la fecha del último seguimiento si el paciente estaba vivo), con un período de evaluación de hasta 12 meses
Desde la fecha de asignación hasta la fecha de muerte por cualquier causa (o la fecha del último seguimiento si el paciente estaba vivo), con un período de evaluación de hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de asignación a la progresión de acuerdo con el Recist 1.1 o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, con un período de evaluación de hasta 12 meses.
A partir de la fecha de asignación a la progresión de acuerdo con el Recist 1.1 o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, con un período de evaluación de hasta 12 meses.
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo después del tratamiento hasta 90 días después del último ciclo.
Desde el primer ciclo después del tratamiento hasta 90 días después del último ciclo.
Tasa de conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de recibir resección quirúrgica, evaluada hasta 21 días
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de recibir resección quirúrgica, evaluada hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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