Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Ziele - Immuntherapie und Xelox -Chemotherapie bei fortgeschrittenem HCC (T+I+XELOX)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeitsanalyse des kombinierten Ziels - Immuntherapie und Xelox -Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

In China weist das primäre hepatozelluläre Karzinom (HCC) eine hohe Morbidität und Sterblichkeit auf, was die Öffentlichkeit stark belastet. Die chirurgische Resektion ist eine wirksame Behandlung, aber da HCC häufig latent ist, sind weniger als 30% der Patienten bei der ersten Diagnose für die Operation geeignet. Daher ist eine systemische Antitumor-Therapie für den fortgeschrittenen HCC von entscheidender Bedeutung. Kleine Molekül gezielte Medikamente wie Lenvatinib und Sorafenib sind mit NCCN empfohlene Erstmedikamente für fortgeschrittenes HCC. Die Kombination aus gezielten Arzneimitteln und Immun -Checkpoint -Inhibitoren kann das Gesamtüberleben mit guter Sicherheit verlängern. Die "2024-Richtlinien für die HCC-Diagnose und -behandlung" zeigen, dass eine platinhaltige Chemotherapie eine bevorzugte systemische Behandlung für fortgeschrittenes HCC ist. In der realen Praxis bleiben die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus gezielter Immuntherapie und Chemotherapie für fortgeschrittenes HCC jedoch unklar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der TKI + PD-1-Inhibitor + Xelox-Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC zu bewerten. Die Studie umfasste die klinischen Daten von 68 Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die keine radikale chirurgische Resektion unterzogen und eine Therapie mit dreifachen Triple (Lenvatinib als TKI + Camrelizumab/ Tislelizumab/ Atezolizumab als PD-1-Inhibitor + Capetabin-Signal-Ohrfähren-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Region erhielten. Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University von April 2022 bis Dezember 2024. Demografische Informationen, Bildgebungsinformationen, Blutbiochemie, Blutroutine, Alpha - Fetoprotein und andere Informationen von Patienten wurden als Basisinformationen gesammelt. Anschließend wurde die von den Forschern bewertete objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf dem Standard -V1.1 -Standard als primärer Endpunkt und die chirurgische Umwandlungsrate, das Gesamtüberleben (OS), das Progression - freies Überleben (PFS) und die Inzidenz von angemessenen Ereignissen als sekundäre Endpunkte analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt sein und mit HCC nach Histologie-, Zytologie- oder Bildgebungsstudien diagnostiziert werden.
  2. HCC mit einem klinischen Stadium haben, das dem BCCLC -Stadium (Barcelona Clinic Leber Cancer) entspricht. C.
  3. Haben zuvor keine systemische Behandlung unterzogen und erhalten zunächst die gezielte Immuntherapie in Kombination mit Xelox -Chemotherapie -Regime (Lenvatinib + Sintilimab oder Camrelizumab oder Tislelizumab + Capecitabin + Oxaliplatin) nach der Diagnose von HCC.
  4. Lassen Sie eine Leberfunktion als Kind klassifiziert - Pugh Grad A oder B.
  5. Haben Sie einen Ecog -PS -Score von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfahrten Bruch und Blutungen von Speiseröhren- oder Magenvarizen innerhalb der letzten sechs Monate.
  2. Bildgebende Befunde weisen auf das Vorhandensein einer Invasion der Hauptportalvene im hepatozellulären Karzinom hin.
  3. Die Bildgebungsergebnisse zeigen eine minderwertige Vena Cava -Beteiligung am hepatozellulären Karzinom.
  4. Bildgebungsuntersuchungen zeigen eine kardiale Beteiligung am hepatozellulären Karzinom.
  5. Schwangerschaft und Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsgruppe
TKI +PD-1-Antikörper +Xelox-Chemotherapie
Arzneimittel: Tki
Lenvatinib
Arzneimittel: Anti PD-1
Sintilimab oder Camrelizumab oder Tislelizumabab
Arzneimittel: Xelox Chemotherapie
Capecitabin und Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Medikamente des Patienten bis zum 6. Behandlungszyklus, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauerte
Von der ersten Medikamente des Patienten bis zum 6. Behandlungszyklus, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauerte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zuordnung zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn der Patient am Leben war) mit einer Bewertungszeit von bis zu 12 Monaten
Ab dem Datum der Zuordnung zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn der Patient am Leben war) mit einer Bewertungszeit von bis zu 12 Monaten
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zuordnung zum Fortschritt gemäß Recist 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand, mit einer Bewertungszeit von bis zu 12 Monaten.
Ab dem Datum der Zuordnung zum Fortschritt gemäß Recist 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand, mit einer Bewertungszeit von bis zu 12 Monaten.
Negative Ereignisinzidenzrate
Zeitfenster: vom ersten Zyklus nach der Behandlung bis 90 Tage nach dem letzten Zyklus.
vom ersten Zyklus nach der Behandlung bis 90 Tage nach dem letzten Zyklus.
Chirurgische Umwandlungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Erhalts einer chirurgischen Resektion, bewertet bis zu 21 Tage
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Erhalts einer chirurgischen Resektion, bewertet bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten