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Efficacia del bersaglio - immunoterapia e chemioterapia xelox per HCC avanzato (T+I+XELOX)

19 maggio 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Analisi di efficacia del bersaglio combinato - Immunoterapia e regime di chemioterapia di xelox nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

In Cina, il carcinoma epatocellulare primario (HCC) ha un'elevata morbilità e mortalità, imponendo un peso pesante al pubblico. La resezione chirurgica è un trattamento efficace, ma poiché l'HCC è spesso latente, meno del 30% dei pazienti è adatto a un intervento chirurgico alla prima diagnosi. Quindi la terapia antitumorale sistemica è cruciale per l'HCC avanzato. Farmaci mirati a piccole molecole come Lenvatinib e sorafenib sono farmaci di prima linea raccomandati da NCCN per HCC avanzato. La combinazione di farmaci mirati e inibitori del checkpoint immunitario può prolungare la sopravvivenza globale con una buona sicurezza. Le "linee guida 2024 per la diagnosi e il trattamento dell'HCC" mostrano che la chemioterapia contenente platino è un trattamento sistemico preferito per l'HCC avanzato. Tuttavia, nella pratica del mondo reale, l'efficacia e la sicurezza della combinazione di immunoterapia mirata e regime di chemioterapia per l'HCC avanzato rimane poco chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia TKI + PD-1 + chemioterapia Xelox nel trattamento dell'HCC avanzato. Lo studio includeva i dati clinici di 68 pazienti con HCC avanzato che non potevano sottoporsi a resezione chirurgica radicale e ricevette terapia a tripla droga di prima linea (Lenvatinib come TKI + Camrelizumab/ Tislelizumab/ Atezolizumab come inibitore di PD-1 di PD-1 Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University da aprile 2022 al dicembre 2024. Informazioni demografiche, informazioni di imaging, biochimica del sangue, routine del sangue, alfa - fetoproteina e altre informazioni dei pazienti sono stati raccolti come informazioni basali. Successivamente, basato sullo standard RECIST V1.1, il tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dai ricercatori è stato impostato come endpoint primario e il tasso di conversione chirurgico, la sopravvivenza globale (OS), la progressione - la sopravvivenza libera (PFS) e l'incidenza di eventi avversi sono stati analizzati come punti di endpoint secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatico non resecabile

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere di età pari o superiore a 18 anni e essere diagnosticati con HCC mediante istologia, citologia o studi di imaging.
  2. Avere l'HCC con uno stadio clinico corrispondente alla fase del cancro al fegato della clinica di Barcellona (BCLC) C.
  3. In precedenza non sono stati sottoposti a un trattamento sistemico e inizialmente ricevono l'immunoterapia mirata combinata con il regime di chemioterapia xelox (Lenvatinib + Sintilimab o Camrelizumab o Tislelizumab + Capecitabina + Oxaliplatino) alla diagnosi di HCC.
  4. Avere una funzione epatica classificata come bambino - Pugh Grade A o B.
  5. Avere un punteggio PS ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura e sanguinamento sperimentato di varici esofagee o gastriche negli ultimi sei mesi.
  2. I risultati dell'imaging indicano la presenza dell'invasione delle vene portali principali nel carcinoma epatocellulare.
  3. I risultati dell'imaging mostrano un coinvolgimento di vena cava inferiore nel carcinoma epatocellulare.
  4. Gli esami di imaging rivelano un coinvolgimento cardiaco nel carcinoma epatocellulare.
  5. Gravidanza e lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento
TKI +PD-1 anticorpo +chemioterapia xelox
Droga: Tki
Lenvatinib
Droga: Anti PD-1
Sintilimab o Camrelizumab o Tislelizumab
Droga: Chemioterapia xelox
Capecitabina e ossaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dal primo utilizzo di farmaci del paziente al sesto ciclo di trattamento, con ogni ciclo che dura per 21 giorni
Dal primo utilizzo di farmaci del paziente al sesto ciclo di trattamento, con ogni ciclo che dura per 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione alla data di morte da qualsiasi causa (o la data dell'ultimo follow-up se il paziente era vivo), con un periodo di valutazione fino a 12 mesi
Dalla data di assegnazione alla data di morte da qualsiasi causa (o la data dell'ultimo follow-up se il paziente era vivo), con un periodo di valutazione fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione alla progressione secondo Recist 1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, con un periodo di valutazione fino a 12 mesi.
Dalla data di assegnazione alla progressione secondo Recist 1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, con un periodo di valutazione fino a 12 mesi.
Tasso di incidenza eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo ciclo dopo il trattamento a 90 giorni dopo l'ultimo ciclo.
Dal primo ciclo dopo il trattamento a 90 giorni dopo l'ultimo ciclo.
Tasso di conversione chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data di partenza alla data di ricezione della resezione chirurgica, valutata fino a 21 giorni
Dalla data di partenza alla data di ricezione della resezione chirurgica, valutata fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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