Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af mål - immunterapi og Xelox -kemoterapi til avanceret HCC (T+I+XELOX)

19. maj 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effektivitetsanalyse af det kombinerede mål - immunterapi og Xelox -kemoterapi -regime i behandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom.

I Kina har primær hepatocellulært karcinom (HCC) høj sygelighed og dødelighed, hvilket pålægger offentligheden en tung byrde. Kirurgisk resektion er en effektiv behandling, men da HCC ofte er latent, er mindre end 30% af patienterne egnede til operation ved første diagnose. Så systemisk antitumorterapi er afgørende for avanceret HCC. Smallmolekyle målrettede lægemidler som lenvatinib og sorafenib er NCCN-anbefalede førstelinjemedicin til avanceret HCC. Kombinationen af ​​målrettede lægemidler og immunkontrolinhibitorer kan forlænge den samlede overlevelse med god sikkerhed. De "2024-retningslinjer for HCC-diagnose og behandling" viser, at platinholdig kemoterapi er en foretrukken systemisk behandling af avanceret HCC. I praksis i den virkelige verden forbliver effektiviteten og sikkerheden ved kombinationen af ​​målrettet immunoterapi og kemoterapi for avanceret HCC uklar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv kohortundersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TKI + PD-1-hæmmer + Xelox-kemoterapi i behandlingen af ​​avanceret HCC. Undersøgelsen omfattede de kliniske data fra 68 patienter med avanceret HCC, som ikke kunne gennemgå radikal kirurgisk resektion og modtog førstelinjet triple-drug-terapi (lenvatinib som TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab som PD-1-hæmitor + CAPECITABINE og OXALIPLATIN AS XELOX CHEMOTHOTHYRAPY REGIMEN) I HEPATOPATOBILIADE Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University fra april 2022 til december 2024. Demografisk information, billeddannelsesinformation, blodbiokemi, blodrutine, alfa - fetoprotein og anden information fra patienter blev indsamlet som baselineinformation. Efterfølgende, baseret på RECIST V1.1 -standarden, blev den objektive responsrate (ORR) evalueret af forskerne indstillet som det primære slutpunkt, og den kirurgiske konverteringsfrekvens, samlede overlevelse (OS), progression - fri overlevelse (PFS), og forekomsten af ​​bivirkninger blev analyseret som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uanvendelig leverkræft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre og blive diagnosticeret med HCC ved histologi, cytologi eller billeddannelsesundersøgelser.
  2. Har HCC med et klinisk trin svarende til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) fase C.
  3. Har ikke gennemgået systemisk behandling tidligere, og oprindeligt modtaget den målrettede - immunterapi kombineret med Xelox -kemoterapi -regime (lenvatinib + Sintilimab eller camrelizumab eller tislelizumab + capecitabin + oxaliplatin) ved diagnosen HCC.
  4. Har en leverfunktion klassificeret som barn - Pugh Grade A eller B.
  5. Har en ECOG PS -score på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Erfaret brud og blødning af esophageal eller gastrisk varices inden for de sidste seks måneder.
  2. Billeddannelsesresultater indikerer tilstedeværelsen af ​​hovedportalveninvasion i hepatocellulært karcinom.
  3. Resultater af billeddannelsesresultater viser inferior vena cava -involvering i hepatocellulært karcinom.
  4. Billeddannelsesundersøgelser afslører hjerteinddragelse i hepatocellulært karcinom.
  5. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsgruppe
TKI +PD-1 antistof +Xelox kemoterapi
Medicin: Tki
Lenvatinib
Medicin: Anti PD-1
SINTILIMAB ELLER CAMRELIZUMAB ELLER TISLELIZUMAB
Medicin: Xelox kemoterapi
Capecitabin og oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra patientens første medicinbrug til den 6. behandlingscyklus, hvor hver cyklus varer i 21 dage
Fra patientens første medicinbrug til den 6. behandlingscyklus, hvor hver cyklus varer i 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tildelingen til dødsdatoen af ​​enhver årsag (eller datoen for den sidste opfølgning, hvis patienten var i live), med en vurderingsperiode på op til 12 måneder
Fra datoen for tildelingen til dødsdatoen af ​​enhver årsag (eller datoen for den sidste opfølgning, hvis patienten var i live), med en vurderingsperiode på op til 12 måneder
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tildelingen til progression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, med en vurderingsperiode på op til 12 måneder.
Fra datoen for tildelingen til progression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, med en vurderingsperiode på op til 12 måneder.
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: Fra den første cyklus efter behandling til 90 dage efter den sidste cyklus.
Fra den første cyklus efter behandling til 90 dage efter den sidste cyklus.
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: Fra datoen for start af behandling til datoen for modtagelse af kirurgisk resektion vurderet op til 21 dage
Fra datoen for start af behandling til datoen for modtagelse af kirurgisk resektion vurderet op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger