Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická 、 Metabolomika a studium střevní flóry Jinfeng Pills při léčbě syndromu polycystických vaječníků

8. února 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Cílem této klinické studie je porovnat klinický účinek pilulky Jinfeng a Diane-35 u pacientů s PCOS. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: Porovnání účinnosti léčiv samostatně a v kombinaci. Chcete -li prozkoumat možný mechanismus pilulek Jinfeng. Účastníci budou léčeni po dobu tří měsíců s měsíčním sledováním. Měly by být odebrány vzorky krve a stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla hodnocena klinická účinnost pilulky Jinfeng při léčbě PCOS a byl zaveden výzkumný systém biologie klinických systémů, aby diskutoval o klinickém mechanismu pilulky Jinfeng při léčbě PCOS z perspektiv metabolomiky a střevní flóry atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. , a byl vytvořen integrovaný indexový systém biomarkerů pro vyhodnocení účinnosti pilulky Jinfeng při léčbě PCOS. Objasnit akční mechanismus a farmakodynamický materiál základna pilulek Jinfeng při léčbě PCOS. Podle předchozí studie bylo zahrnuto celkem 105 účastníků. Byli povinni dokončit tři měsíce léčby a měsíční následné návštěvy. Hlavní terapeutický index byl zlepšen úroveň pohlavního hormonu. Sekundární indexy účinnosti zahrnovaly skóre příznaku a skóre Scale Scale Score. Bylo také prozkoumáno, že zahrnuje změny, jako jsou metabolomické molekuly a střevní mikrobiota.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria pro PCOS: Viz standard Rotterdam z roku 2003.
  2. Za poslední 1 měsíc nebyly použity žádné relevantní léky ani chirurgický zákrok, včetně periodického používání progesteronu, krátkodobého sloučeného perorálního antikoncepce, sekvenční léčby estrogenového progesteronu, spironolaktonu, pioglitazonu, akarboxylosy a související čínské medicíny.
  3. Subjekty (nebo jejich právní zástupci) musí pochopit povahu studie a podepsat informovaný souhlas.
  4. Pacienti s jinými chronickými onemocněními pod stabilní kontrolou by měli udržovat původní léčebný režim během studijního období.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými endokrinními onemocněními, jako je nadledvinová kortikální hyperplázie nebo nádor, Cushingův syndrom, onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie, nádory sekregující androgen atd.;
  2. Pacienti, kteří používali příbuzné léky za poslední 1 měsíc, včetně drog sexuálních hormonů, inzulínových senzibilizátorů, včetně metforminu, liraglutidu a dalších léků;
  3. Zneužívání nebo závislost návykových látek (alkohol nebo drogy) během posledních 3 měsíců; Těžké kuřáci (kuřáci, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně);
  4. Pacienti s vážnými nebo nestabilními fyzickými onemocněními, včetně játra, ledvin, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, neurologického, imunitního nebo onemocnění krevního systému, duševních poruch;
  5. Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy do 1 roku po porodu;
  6. Předchozí alergie na experimentální lék;
  7. Historie tromboembolického onemocnění nebo tendence k trombóze;
  8. Zúčastnil se klinického hodnocení jiného vyšetřovacího léčiva do 1 měsíce před zařazením do této studie (první rozhovor);
  9. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, nedodržují lékařskou radu, nemohou posoudit účinnost nebo mít neúplné údaje, aby vyhodnotili účinnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jinfeng Pill Group
Lék: Jinfeng pilulka
Jinfengské pilulky byly porovnány se skupinou Diane-35 a Jinfeng Pills kombinované se skupinou Diane-35 byly porovnány pouze s Diane-35.
Experimentální: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
Lék: Jinfeng pilulka
Jinfengské pilulky byly porovnány se skupinou Diane-35 a Jinfeng Pills kombinované se skupinou Diane-35 byly porovnány pouze s Diane-35.
Aktivní komparátor: Jinfeng Pill (Placebo)+Diane-35 Group
Lék: Jinfeng pilulka
Jinfengské pilulky byly porovnány se skupinou Diane-35 a Jinfeng Pills kombinované se skupinou Diane-35 byly porovnány pouze s Diane-35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální hormon
Časové okno: dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační stav
Časové okno: každý den během 3měsíční léčby
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali den, kdy menstruační, doba menstruace a úroveň průtoku (lehký/ střední/ těžký) a souběžný příznak
každý den během 3měsíční léčby
skóre akné
Časové okno: dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
Použití globálního systému třídění akné （Gags）, skóroval gynekolog
dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
skóre hirsutismu
Časové okno: dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
Použití Ferriman-Gallweyho bodovacího systému, skóroval gynekolog
dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
Tradiční skóre symptomů čínské medicíny
Časové okno: každý měsíc během 3 měsíce léčby
Měřítko sebehodnocení pacienta, v čínštině
každý měsíc během 3 měsíce léčby
36-polohový průzkum krátkého formuláře
Časové okno: každý měsíc během 3 měsíce léčby
SF-36 je samostatný průzkum, který hodnotí výsledky fyzického a duševního zdraví.
každý měsíc během 3 měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JFPILL202306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení