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Metabolomica clinica e studio della flora intestinale delle pillole Jinfeng nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

8 febbraio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto clinico della pillola Jinfeng e Diane-35 nei pazienti con PCOS. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: a. Confronto dell'efficacia dei farmaci separatamente e in combinazione. Per esplorare il possibile meccanismo delle pillole Jinfeng. I partecipanti saranno trattati per tre mesi con follow-up mensile. I campioni di sangue e feci dovrebbero essere raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stata valutata l'efficacia clinica della pillola Jinfeng nel trattamento della PCOS e il sistema di ricerca sulla biologia dei sistemi clinici è stata introdotta per discutere del meccanismo clinico della pillola Jinfeng nel trattamento della PCOS dalle prospettive della metabolomica e della flora intestinale, ecc. . e è stato istituito un sistema di indice biomarker integrato per valutare l'efficacia della pillola Jinfeng nel trattamento della PCOS. Per chiarire il meccanismo d'azione e le basi materiali farmacodinamiche delle pillole Jinfeng nel trattamento della PCOS. Secondo lo studio precedente, sono stati inclusi un totale di 105 partecipanti. Erano tenuti a completare tre mesi di trattamento e visite di follow-up mensili. Il principale indice terapeutico era il livello migliorato dell'ormone sessuale. Gli indici di efficacia secondaria includevano il punteggio della scala dei sintomi e il punteggio della scala TCM. È stato anche esplorato per incorporare cambiamenti come molecole metabolomiche e microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per PCOS: fare riferimento allo standard Rotterdam del 2003.
  2. Nell'ultimo mese, non sono stati utilizzati farmaci o interventi chirurgici rilevanti, incluso l'uso periodico di progesterone, contraccettivi orali composti a breve azione, trattamento sequenziale di progesterone di estrogeni, spironolattone, pioglitazone, acarbossilosio e medicina cinese correlati.
  3. I soggetti (o i loro rappresentanti legali) devono comprendere la natura dello studio e il segnale di consenso informato.
  4. I pazienti con altre malattie croniche sotto controllo stabile dovrebbero mantenere il regime di trattamento originale durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie endocrine, come iperplasia corticale surrenale o tumore, sindrome di Cushing, malattia tiroidea, iperprolattinemia, tumori secrenti in androgeni, ecc.;
  2. Pazienti che hanno usato farmaci correlati negli ultimi 1 mese, tra cui farmaci per ormoni sessuali, sensibilizzatori all'insulina, tra cui metformina, liraglutide e altri farmaci;
  3. Abuso di sostanze o dipendenza (alcol o droghe) negli ultimi 3 mesi; Fumatori pesanti (fumatori che fumano 20 o più sigarette al giorno);
  4. Pazienti con malattie fisiche gravi o instabili, tra cui epatiche, reni, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratori, endocrini, neurologici, immunitari o del sistema sanguigno, disturbi mentali;
  5. Donne in allattamento o in gravidanza o donne entro 1 anno dopo il parto;
  6. Precedente allergia al farmaco sperimentale;
  7. Storia di malattie tromboemboliche o tendenza alla trombosi;
  8. Ha partecipato a uno studio clinico di un altro farmaco investigativo entro 1 mese prima dell'inclusione in questo studio (prima intervista);
  9. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione, non seguono la consulenza medica, non possono giudicare l'efficacia o hanno dati incompleti per valutare l'efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pillole Jinfeng
Droga: Pillola jinfeng
Le pillole Jinfeng sono state confrontate con il gruppo Diane-35 e le pillole Jinfeng combinate con il gruppo Diane-35 sono state confrontate con solo Diane-35.
Sperimentale: Gruppo Jinfeng Pill+Diane-35
Droga: Pillola jinfeng
Le pillole Jinfeng sono state confrontate con il gruppo Diane-35 e le pillole Jinfeng combinate con il gruppo Diane-35 sono state confrontate con solo Diane-35.
Comparatore attivo: PILL JINFENG (Placebo)+Gruppo Diane-35
Droga: Pillola jinfeng
Le pillole Jinfeng sono state confrontate con il gruppo Diane-35 e le pillole Jinfeng combinate con il gruppo Diane-35 sono state confrontate con solo Diane-35.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone sessuale
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 AMH
due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato mestruale
Lasso di tempo: ogni giorno durante il trattamento di 3 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di registrare il giorno in cui mestruano, durata delle mestruazioni e livello di flusso (luce/ media/ pesante) e sintomo concomitante
ogni giorno durante il trattamento di 3 mesi
Punteggio dell'acne
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
Applicazione del sistema di classificazione dell'acne globale （GAGS）, segnato dal ginecologo
due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
Punteggio dell'irsutismo
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
Applicazione del sistema di punteggio Ferriman-Gallwey, segnato dal ginecologo
due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
Punteggio dei sintomi della medicina cinese tradizionale
Lasso di tempo: Ogni mese durante il trattamento di 3 mesi
Scala di autovalutazione del paziente, in cinese
Ogni mese durante il trattamento di 3 mesi
Sondaggio a forma di forma corta 36 elementi
Lasso di tempo: Ogni mese durante il trattamento di 3 mesi
SF-36 è un sondaggio auto-riferito che valuta i risultati di salute fisica e mentale.
Ogni mese durante il trattamento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JFPILL202306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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