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Klinische Metabolomik und die Untersuchung der Darmflora von Jinfeng -Pillen bei der Behandlung des polyzystischen Eierstocksyndroms

8. Februar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den klinischen Effekt von Jinfeng Pill und Diane-35 bei Patienten mit PCOS zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: a. Vergleich der Wirksamkeit der Arzneimittel getrennt und in Kombination. Um den möglichen Mechanismus von Jinfeng -Pillen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden drei Monate lang mit monatlicher Follow-up behandelt. Blut- und Stuhlproben sollten gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die klinische Wirksamkeit der Jinfeng -Pille bei der Behandlung von PCOS bewertet und das biologische Forschungssystem für klinische Systeme eingeführt, um den klinischen Mechanismus der Jinfeng -Pille bei der Behandlung von PCOS aus den Perspektiven der Metabolomik und der Darmflora usw. usw. zu erörtern ., und ein integriertes Biomarker -Indexsystem wurde eingerichtet, um die Wirksamkeit der Jinfeng -Pille bei der Behandlung von PCOS zu bewerten. Um den Aktionsmechanismus und den pharmakodynamischen Materialbasis von Jinfeng -Pillen bei der Behandlung von PCOS zu klären. Laut der vorherigen Studie wurden insgesamt 105 Teilnehmer eingeschlossen. Sie mussten drei Monate Behandlung und monatliche Follow-up-Besuche abschließen. Der wichtigste therapeutische Index war ein verbessertes Maß an Sexualhormon. Zu den sekundären Wirksamkeitsindizes gehörten die Symptomskala -Score und die TCM -Skala -Score. Es wurde auch untersucht, um Veränderungen wie metabolomische Moleküle und Darmmikrobiota einzubeziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für PCOS: Siehe 2003 Rotterdam Standard.
  2. In den letzten 1 Monat wurden keine relevanten Medikamente oder Operationen verwendet, einschließlich der regelmäßigen Anwendung von Progesteron, kurzwirksamer Verbindung oraler Kontrazeptiva, sequentielle Behandlung von Östrogen-Progesteron, Spironolacton, Pioglitazon, Acarboxylose und verwandter chinesischer Medizin.
  3. Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) müssen die Art der Studie verstehen und die Einwilligung unterschreiben.
  4. Patienten mit anderen chronischen Krankheiten unter stabiler Kontrolle sollten das ursprüngliche Behandlungsschema während des Untersuchungszeitraums beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen wie Nebennieren -kortikaler Hyperplasie oder Tumor, Cushing -Syndrom, Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie, Androgen -Sekretionstumoren usw.;
  2. Patienten, die in den letzten 1 Monat verwandte Medikamente angewendet haben, einschließlich Sexualhormonmedikamente, Insulinsensibilisatoren, einschließlich Metformin, Liraglutid und anderen Medikamenten;
  3. Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 3 Monate; Schwere Raucher (Raucher, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen);
  4. Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen körperlichen Erkrankungen, einschließlich Leber, Nieren, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, neurologischer, Immun- oder Blutsystemkrankheiten, psychische Störungen;
  5. Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen innerhalb von 1 Jahr nach der Geburt;
  6. Vorherige Allergie gegen das experimentelle Arzneimittel;
  7. Geschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder Tendenz zur Thrombose;
  8. Nahm innerhalb von 1 Monat vor Einschluss in diese Studie an einer klinischen Studie mit einem anderen Untersuchungsmittel teil (erstes Interview);
  9. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, medizinischen Ratschlägen nicht befolgen, können die Wirksamkeit nicht beurteilen oder unvollständige Daten haben, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jinfeng Pill Group
Arzneimittel: Jinfeng Pille
Jinfeng-Pillen wurden mit der Diane-35-Gruppe verglichen und Jinfeng-Pillen in Kombination mit der Diane-35-Gruppe wurden allein mit Diane-35 verglichen.
Experimental: Jinfeng Pill+Diane-35-Gruppe
Arzneimittel: Jinfeng Pille
Jinfeng-Pillen wurden mit der Diane-35-Gruppe verglichen und Jinfeng-Pillen in Kombination mit der Diane-35-Gruppe wurden allein mit Diane-35 verglichen.
Aktiver Komparator: Jinfeng Pill (Placebo)+Diane-35-Gruppe
Arzneimittel: Jinfeng Pille
Jinfeng-Pillen wurden mit der Diane-35-Gruppe verglichen und Jinfeng-Pillen in Kombination mit der Diane-35-Gruppe wurden allein mit Diane-35 verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualhormon
Zeitfenster: zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
FSh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsstatus
Zeitfenster: Jeden Tag während der 3-Monats-Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, an dem Tag ihrer Menstruation, der Menstruationsdauer und des Flusspegels (leicht/ mittel/ schwer) und gleichzeitigem Symptom aufzuzeichnen
Jeden Tag während der 3-Monats-Behandlung
Akne -Punktzahl
Zeitfenster: zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
Anwendung des globalen Akne -Bewertungssystems （Gags）, bewertet von Gynäkologen
zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
Hirsutismus Score
Zeitfenster: zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
Anwendung des Ferriman-Gallwey-Wertungssystems, das vom Gynäkologen bewertet wurde
zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
Traditionelle chinesische Medizin -Symptombewertung
Zeitfenster: jeden Monat während der 3-Monats-Behandlung
Patienten Selbstbewertung im Chinesisch
jeden Monat während der 3-Monats-Behandlung
36-Punkt-Kurzform-Umfrage
Zeitfenster: jeden Monat während der 3-Monats-Behandlung
SF-36 ist eine selbst gemeldete Umfrage, die die körperlichen und psychischen Gesundheitsergebnisse bewertet.
jeden Monat während der 3-Monats-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JFPILL202306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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