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Metabolômica clínica 、 e o estudo da flora intestinal de comprimidos de Jinfeng no tratamento da síndrome do ovário policístico

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito clínico da pílula de Jinfeng e Diane-35 em pacientes com SOP. As principais perguntas que pretende responder são: a. Comparação da eficácia dos medicamentos separadamente e em combinação. Para explorar o possível mecanismo das pílulas de Jinfeng. Os participantes serão tratados por três meses com acompanhamento mensal. Amostras de sangue e fezes devem ser coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, foi avaliada a eficácia clínica da pílula de Jinfeng no tratamento da SOP e o sistema de pesquisa de biologia de sistemas clínicos foi introduzido para discutir o mecanismo clínico da pílula Jinfeng no tratamento da SOP das perspectivas da metabolômica e da flora intestinal, etc. ., e um sistema de índice de biomarcadores integrados foi estabelecido para avaliar a eficácia da pílula de Jinfeng no tratamento da SOP. Esclarecer o mecanismo de ação e a base do material farmacodinâmico das pílulas Jinfeng no tratamento da SOP. De acordo com o estudo anterior, foram incluídos 105 participantes. Eles foram obrigados a concluir três meses de tratamento e visitas mensais de acompanhamento. O principal índice terapêutico foi melhorado o nível de hormônio sexual. Os índices de eficácia secundários incluíram a pontuação da escala dos sintomas e a pontuação da escala do TCM. Também foi explorado para incorporar alterações como moléculas metabolômicas e microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atenda aos critérios de diagnóstico para SOP: consulte o padrão de Roterdã em 2003.
  2. No último 1 mês, não foram utilizados medicamentos ou cirurgia relevantes, incluindo uso periódico de progesterona, contraceptivos orais compostos de ação curta, tratamento seqüencial de progesterona de estrogênio, espironolactona, pioglitazona, acarboxilose e medicina chinesa relacionada.
  3. Os sujeitos (ou seus representantes legais) devem entender a natureza do estudo e assinar o consentimento informado.
  4. Pacientes com outras doenças crônicas sob controle estável devem manter o regime de tratamento original durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças endócrinas, como hiperplasia cortical adrenal ou tumor, síndrome de Cushing, doença da tireóide, hiperprolactinemia, tumores secretos de androgênio, etc.;
  2. Pacientes que usaram medicamentos relacionados nos últimos 1 mês, incluindo medicamentos hormonais sexuais, sensibilizadores de insulina, incluindo metformina, liraglutida e outros medicamentos;
  3. Abuso ou dependência de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 3 meses; Fumantes pesados ​​(fumantes que fumam 20 ou mais cigarros por dia);
  4. Pacientes com doenças físicas graves ou instáveis, incluindo fígado, rim, gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino, doenças neurológicas, imunes ou do sistema sanguíneo, transtornos mentais;
  5. Mulheres que lactavam ou grávidas, ou mulheres dentro de 1 ano após o parto;
  6. Alergia anterior ao medicamento experimental;
  7. História da doença tromboembólica ou tendência à trombose;
  8. Participou de um ensaio clínico de outro medicamento de investigação dentro de 1 mês antes da inclusão neste estudo (primeira entrevista);
  9. Aqueles que atendem aos critérios de inclusão, não seguem aconselhamento médico, não podem julgar a eficácia ou possuem dados incompletos para avaliar a eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jinfeng Pill Group
Medicamento: Pílula Jinfeng
Os comprimidos de Jinfeng foram comparados com o grupo Diane-35 e os comprimidos de Jinfeng combinados com o grupo Diane-35 foram comparados apenas com Diane-35.
Experimental: Jinfeng Pill+Diane-35 Grupo
Medicamento: Pílula Jinfeng
Os comprimidos de Jinfeng foram comparados com o grupo Diane-35 e os comprimidos de Jinfeng combinados com o grupo Diane-35 foram comparados apenas com Diane-35.
Comparador Ativo: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35 Grupo
Medicamento: Pílula Jinfeng
Os comprimidos de Jinfeng foram comparados com o grupo Diane-35 e os comprimidos de Jinfeng combinados com o grupo Diane-35 foram comparados apenas com Diane-35.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio sexual
Prazo: duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status menstrual
Prazo: todos os dias durante o tratamento de 3 meses
Os pacientes foram solicitados a registrar o dia em que menstruam, duração da menstruação e o nível de fluxo (leve/ médio/ pesado) e sintoma concomitante
todos os dias durante o tratamento de 3 meses
Pontuação da acne
Prazo: duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
Aplicando o sistema global de classificação de acne （Gags), pontuado por ginecologista
duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
Hirsutism Score
Prazo: duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
Aplicando o sistema de pontuação de Ferriman-Gallwey, pontuado por ginecologista
duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
Pontuação tradicional dos sintomas da medicina chinesa
Prazo: Todo mês durante o tratamento de três meses
Escala de auto-avaliação do paciente, em chinês
Todo mês durante o tratamento de três meses
Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: Todo mês durante o tratamento de três meses
O SF-36 é uma pesquisa autorreferida que avalia os resultados de saúde física e mental.
Todo mês durante o tratamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JFPILL202306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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