Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jinfeng -pillereiden kliininen 、 Metabolomia ja suoliston kasvistotutkimus polysystisen munasarjan oireyhtymän hoidossa

lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Jinfeng-pillerin ja Diane-35: n kliinistä vaikutusta PCOS-potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat: a. Lääkkeiden tehokkuuden vertailu erikseen ja yhdistelmänä. Tutkia Jinfeng -pillereiden mahdollista mekanismia. Osallistujia hoidetaan kolme kuukautta kuukausittaisella seurannalla. Veri- ja ulostenäytteet tulisi kerätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Jinfeng -pillereiden kliinistä tehokkuutta PCOS: n hoidossa, ja kliinisen järjestelmän biologian tutkimusjärjestelmä otettiin käyttöön keskustelemaan Jinfeng -pillerin kliinisestä mekanismista PCOS: n hoidossa metabolomian ja suoliston kasvistojen näkökulmista jne. ., Ja integroitu biomarkkerihakemistojärjestelmä perustettiin Jinfeng -pillerin tehokkuuden arvioimiseksi PCOS: n hoidossa. Jinfeng -pillereiden toimintamekanismin ja farmakodynaamisen materiaalin selventäminen PCOS: n hoidossa. Edellisen tutkimuksen mukaan otettiin mukaan yhteensä 105 osallistujaa. Heidän oli suoritettava kolme kuukautta hoitoa ja kuukausittaisia ​​seurantakäyntejä. Tärkein terapeuttinen indeksi oli parannettu sukupuolihormonin taso. Toissijaisten tehokkuusindekseihin sisältyi oireasteikko ja TCM -asteikko. Sitä on myös tutkittu sisällyttämään muutokset, kuten metabolomiset molekyylit ja suolen mikrobiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä PCOS: n diagnostiset kriteerit: Katso vuoden 2003 Rotterdam -standardi.
  2. Viimeisen kuukauden aikana ei käytetty merkityksellisiä lääkkeitä tai leikkausta, mukaan lukien progesteronin säännöllinen käyttö, lyhytaikaiset yhdisteet oraaliset ehkäisyvalmisteet, estrogeeniprogesteronin, spironolaktonin, pioglitatsonin, akarboksyylosin ja siihen liittyvän kiinalaisen lääketieteen peräkkäinen hoito.
  3. Koehenkilöiden (tai heidän laillisten edustajiensa) on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  4. Potilaiden, joilla on muita kroonisia sairauksia vakaan kontrollin alla, tulisi säilyttää alkuperäinen hoito -ohjelma tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita endokriinisiä sairauksia, kuten lisämunuaisen aivokuoren hyperplasia tai kasvain, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen sairaus, hyperprolaktinemia, androgeenin erittävät kasvaimet jne.;
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet siihen liittyviä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien sukupuolihormonilääkkeet, insuliiniherkyyjät, mukaan lukien metformiini, liraglutidi ja muut lääkkeet;
  3. Aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (alkoholi tai huumeet) viimeisen 3 kuukauden aikana; Raskaat tupakoitsijat (tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 20 savuketta päivässä);
  4. Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita fyysisiä sairauksia, mukaan lukien maksa, munuaiset, maha -suolikanava, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriiniset, neurologiset, immuuni- tai verisysteemit, mielenterveyshäiriöt;
  5. Imettäviä tai raskaana olevia naisia ​​tai naisia ​​vuoden kuluessa synnytyksestä;
  6. Aikaisempi allergia kokeelliseen lääkkeeseen;
  7. Tromboembolisen taudin historia tai taipumus tromboosiin;
  8. Osallistui toisen tutkintalääkkeen kliiniseen tutkimukseen yhden kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen (ensimmäinen haastattelu);
  9. Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, eivät noudata lääkärin neuvoja, eivät voi arvioida tehokkuutta tai heillä on puutteellisia tietoja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jinfeng pilleriryhmä
Lääke: Jinfeng -pilleri
Jinfeng-pillereitä verrattiin Diane-35-ryhmään ja Jinfeng-pillereihin yhdessä Diane-35-ryhmän kanssa verrattiin pelkästään Diane-35: een.
Kokeellinen: Jinfeng Pill+Diane-35 -ryhmä
Lääke: Jinfeng -pilleri
Jinfeng-pillereitä verrattiin Diane-35-ryhmään ja Jinfeng-pillereihin yhdessä Diane-35-ryhmän kanssa verrattiin pelkästään Diane-35: een.
Active Comparator: Jinfeng-pilleri (plasebo)+Diane-35 -ryhmä
Lääke: Jinfeng -pilleri
Jinfeng-pillereitä verrattiin Diane-35-ryhmään ja Jinfeng-pillereihin yhdessä Diane-35-ryhmän kanssa verrattiin pelkästään Diane-35: een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolihormoni
Aikaikkuna: kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
FSH 、 LH 、 E2 、 T 、 Prl 、 DS 、 AMH
kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten tila
Aikaikkuna: joka päivä 3 kuukauden hoidon aikana
Potilaita pyydettiin kirjaamaan kuukautisten, kuukautisten kesto ja virtaustaso (kevyt/ keski/ raskas) ja samanaikainen oire
joka päivä 3 kuukauden hoidon aikana
aknen pisteet
Aikaikkuna: kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
Globaalin aknen luokitusjärjestelmän soveltaminen （gags）, pistemäärä gynekologi
kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
hirsutismi -pisteet
Aikaikkuna: kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
Ferriman-Gallwey-pisteytysjärjestelmän soveltaminen, jonka pisteytys on gynekologi
kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
Perinteinen kiinalaisen lääketieteen oirepiste
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana
Potilaan itsearviointiasteikko kiinaksi
Joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana
SF-36 on itse ilmoitettu tutkimus, joka arvioi fyysisiä ja mielenterveystuloksia.
Joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JFPILL202306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia