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Metabolómica clínica 、 y el estudio de la flora intestinal de las píldoras Jinfeng en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico

8 de febrero de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto clínico de la píldora Jinfeng y Diane-35 en pacientes con PCOS. Las principales preguntas que pretende responder son: a. Comparación de la eficacia de los medicamentos por separado y en combinación. Para explorar el posible mecanismo de las píldoras Jinfeng. Los participantes serán tratados durante tres meses con un seguimiento mensual. Se deben recolectar muestras de sangre y heces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se evaluó la eficacia clínica de la píldora Jinfeng en el tratamiento de PCOS, y se introdujo el sistema de investigación de biología de sistemas clínicos para discutir el mecanismo clínico de la píldora Jinfeng en el tratamiento de PCOS desde las perspectivas de la metabolómica y la flora intestinal, etc. ., Y se estableció un sistema de índice de biomarcadores integrado para evaluar la eficacia de la píldora Jinfeng en el tratamiento de PCOS. Para aclarar el mecanismo de acción y la base de material farmacodinámico de las píldoras jinfeng en el tratamiento de PCOS. Según el estudio anterior, se incluyeron un total de 105 participantes. Se les exigió que completaran tres meses de tratamiento y visitas de seguimiento mensuales. El principal índice terapéutico fue el nivel mejorado de hormona sexual. Los índices de eficacia secundaria incluyeron puntaje de escala de síntomas y puntaje de escala TCM. También se ha explorado para incorporar cambios como moléculas metabolómicas y microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para PCOS: consulte el estándar Rotterdam 2003.
  2. En el último mes, no se usaron medicamentos o cirugía relevantes, incluido el uso periódico de progesterona, anticonceptivos orales compuestos de acción corta, tratamiento secuencial de progesterona de estrógenos, espironolactona, pioglitazona, acarboxilosa y medicina china relacionada.
  3. Los sujetos (o sus representantes legales) deben comprender la naturaleza del estudio y firmar el consentimiento informado.
  4. Los pacientes con otras enfermedades crónicas bajo control estable deben mantener el régimen de tratamiento original durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con otras enfermedades endocrinas, como hiperplasia o tumor cortical suprarrenal, síndrome de Cushing, enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia, tumores secretores de andrógenos, etc.;
  2. Pacientes que han utilizado medicamentos relacionados en los últimos 1 mes, incluidos los medicamentos hormonales sexuales, los sensibilizadores de insulina, incluidas la metformina, la liraglutida y otros medicamentos;
  3. Abuso o dependencia de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 3 meses; Fumadores pesados ​​(fumadores que fuman 20 o más cigarrillos al día);
  4. Pacientes con enfermedades físicas graves o inestables, como hígado, riñón, gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino, neurológicos, inmunes o enfermedades del sistema sanguíneo, trastornos mentales;
  5. Mujeres lactantes o embarazadas, o mujeres dentro de 1 año después del parto;
  6. Alergia previa a la droga experimental;
  7. Antecedentes de enfermedad tromboembólica o tendencia a la trombosis;
  8. Participó en un ensayo clínico de otro medicamento en investigación dentro de los 1 mes anterior a la inclusión en este estudio (primera entrevista);
  9. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión, no siguen el asesoramiento médico, no pueden juzgar la eficacia o tienen datos incompletos para evaluar la eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de píldoras jinfeng
Droga: Píldora
Las píldoras Jinfeng se compararon con el grupo Diane-35 y las píldoras Jinfeng combinadas con el grupo Diane-35 se compararon solo con Diane-35.
Experimental: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
Droga: Píldora
Las píldoras Jinfeng se compararon con el grupo Diane-35 y las píldoras Jinfeng combinadas con el grupo Diane-35 se compararon solo con Diane-35.
Comparador activo: Píldora Jinfeng (placebo)+grupo Diane-35
Droga: Píldora
Las píldoras Jinfeng se compararon con el grupo Diane-35 y las píldoras Jinfeng combinadas con el grupo Diane-35 se compararon solo con Diane-35.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona sexual
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
FSH 、 LH 、 E2 、 T 、 PRL 、 DS 、 AMH
dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado menstrual
Periodo de tiempo: todos los días durante el tratamiento de 3 meses
Se les pidió a los pacientes que registraran el día en que menstrúan, la duración de la menstruación y el nivel de flujo (luz/ medio/ pesado) y síntoma concomitante
todos los días durante el tratamiento de 3 meses
puntaje de acné
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
Aplicación del sistema de calificación de acné global （gags）, puntuados por ginecólogo
dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
puntaje de hirsutismo
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
Aplicación del sistema de puntuación Ferriman-Gallwey, calificado por ginecólogo
dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
Puntuación de síntomas de medicina china tradicional
Periodo de tiempo: Cada mes durante el tratamiento de 3 meses
Escala de autoevaluación del paciente, en chino
Cada mes durante el tratamiento de 3 meses
Encuesta de forma corta de 36 ítems
Periodo de tiempo: Cada mes durante el tratamiento de 3 meses
SF-36 es una encuesta autoinformada que evalúa los resultados de salud física y mental.
Cada mes durante el tratamiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JFPILL202306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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