Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznych

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu klinicznego pigułki Jinfeng i Diane-35 u pacjentów z PCOS. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: Porównanie skuteczności leków osobno i w połączeniu. Aby zbadać możliwy mechanizm tabletek Jinfeng. Uczestnicy będą traktowani przez trzy miesiące z comiesięczną obserwacją. Należy pobierać próbki krwi i kału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniono skuteczność kliniczną pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS i wprowadzono system badań biologii klinicznej w celu omówienia mechanizmu klinicznego pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS z perspektywy metabolomiki i flory jelitowej itp. i ustalono zintegrowany system indeksu biomarkerów w celu oceny skuteczności pigułki Jinfeng w leczeniu PCOS. Aby wyjaśnić mechanizm działania i podstawy materiału farmakodynamicznego tabletek Jinfeng w leczeniu PCOS. Według poprzedniego badania uwzględniono ogółem 105 uczestników. Byli zobowiązani do ukończenia trzech miesięcy leczenia i miesięcznych wizyt kontrolnych. Głównym wskaźnikiem terapeutycznym był poprawa poziomu hormonu płciowego. Wskaźniki wtórnych skuteczności obejmowały wynik skali objawów i wynik skali TCM. Zbadano również w celu włączenia zmian, takich jak cząsteczki metabolomiczne i mikroflora jelit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne dla PCOS: patrz standard Rotterdam z 2003 roku.
  2. W ciągu ostatniego 1 miesiąca nie zastosowano żadnych istotnych leków ani operacji, w tym okresowego stosowania progesteronu, skróconych doustnych środków antykoncepcyjnych, sekwencyjnego leczenia estrogenowego progesteronu, spironolaktonu, pioglitazonu, akarboksylozy i powiązanej medycyny chińskiej.
  3. Przedmioty (lub ich przedstawiciele prawni) muszą zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę.
  4. Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi pod stabilną kontrolą powinni utrzymać pierwotny schemat leczenia w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami hormonalnymi, takimi jak nadnerczy rozrost korowy lub guz, zespół Cushinga, choroba tarczycy, hiperprolaktynemia, nowotwory wydzielające androgen itp.;
  2. Pacjenci, którzy stosowali powiązane leki w ciągu ostatnich 1 miesiąca, w tym leki hormonu płciowego, insulinę czuciowe, w tym metformina, liraglutyd i inne leki;
  3. Nadużywanie substancji lub zależność (alkohol lub narkotyki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ciężcy palacze (palacze, którzy palą 20 lub więcej papierosów dziennie);
  4. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami fizycznymi, w tym wątroba, nerki, przewód pokarmowy, sercowo -naczyniowy, oddechowe, hormonalne, neurologiczne, odporne lub krwionośne, zaburzenia psychiczne;
  5. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży w ciągu 1 roku po porodzie;
  6. Poprzednia alergia na eksperymentalny lek;
  7. Historia choroby zakrzepowo -zatorowej lub tendencji do zakrzepicy;
  8. Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku badawczego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania (pierwszy wywiad);
  9. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia, nie postępują zgodnie z poradami medycznymi, nie mogą oceniać skuteczności ani nie posiadają niepełnych danych w celu oceny skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jinfeng Pill Group
Lek: Jinfeng Pill
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.
Eksperymentalny: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
Lek: Jinfeng Pill
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.
Aktywny komparator: Jinfeng Pill (placebo)+grupa Diane-35
Lek: Jinfeng Pill
Pigułki Jinfeng porównano z grupą Diane-35 i pigułkami Jinfeng w połączeniu z grupą Diane-35 porównano z samym Diane-35.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon seksualny
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status menstruacyjny
Ramy czasowe: Codziennie podczas 3-miesięcznego leczenia
Pacjenci zostali poproszeni o rejestrację dnia, w którym miesiączkują się, czas trwania menstruacji i poziom przepływu (światło/ średnio/ ciężki) i jednoczesne objaw
Codziennie podczas 3-miesięcznego leczenia
wynik trądziku
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Zastosowanie globalnego systemu oceniania trądziku （Gags）, oceniane przez ginekolog
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Wynik Hirsutyzmu
Ramy czasowe: dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Stosowanie systemu punktacji Ferriman-Gallwey, zdobyty przez ginekolog
dwa razy (przed i po 3-miesięcznym leczeniu)
Tradycyjny wynik w medycynie chińskiej
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
Skala samooceny pacjenta, po chińsku
co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
Ankieta 36-elementowa krótkoterminowa
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia
SF-36 to zgłaszane przez siebie badanie, które ocenia wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego.
co miesiąc podczas 3-miesięcznego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JFPILL202306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami