Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakokinetiky a předběžné účinnosti FS-8002

2. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Klinická studie s jedním ramenem, otevřená fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakokinetika a předběžná účinnost FS-8002 u pacientů s pokročilým solidním nádorům

Jedná se o klinické studie s otevřenou fází I, které hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakokinetika a předběžná účinnost FS-8002 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350013
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Liu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Telefonní číslo: 0571-87236560
          • E-mail: zyy_sr@qq.com
        • Kontakt:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funan Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Čína, 050010
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Li, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií, kteří selhali nebo se netolerovali na předchozí standardní léčbu, nebo kteří nemají standardní léčebný režim ；
  2. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení RECIST V1.1 ；
  3. Subjekt má dostatečnou funkci orgánové a kostní dřeně ；

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali terapii inhibitoru TGF-P ；
  2. Obdrželi jakékoli experimentální léčbu do 4 týdnů před prvním podáváním vyšetřovacího léčiva ；
  3. Před prvním podáním studijního léčiva, včetně systémové chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílené terapie, jsou uvnitř první podávání studijního léčiva, používali jakoukoli systémovou protinádorovou terapii, cílenou terapii, hormonální terapii, cílenou terapii, za cílenou terapii (podle nízkých molekul cílených léčiv, podle toho, co je kratší). 2 týdny před prvním podáním), systémové imunomodulátory (včetně, ale nejen na IFN, IL-2 a faktor nekrózy nádoru [TNF]). Do 2 týdnů před prvním podáváním obdržel čínské bylinné nebo proprietární čínské léky s protinádorovými účinky;
  4. Používali nebo v současné době používají aspirin (≥ 325 mg/den) nebo jiná léčiva pro agregaci proti desku, jako je klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin a cilostazol nebo plnou dávkovou antikoagulanci nebo trombolytiku do 2 týdnů před prvním podáváním studie lék;
  5. Ti, kteří byli do 4 týdnů před prvním podáváním léčiva studie, nebo ti, kteří mají anamnézu píštěle, gastrointestinální perforace nebo nádorovou invazi do velkých krevních cév, do 6 měsíců před prvním podáním do 4 týdnů před prvním podáním; nebo ti, kteří mají střevní obstrukci během screeningového období;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodávkové zvyšování dávky
42 pacientů pro eskalaci dávky, celkem 6 dávkových skupin
Lék: Injekce FS-8002
Q3W nebo dokud se pacient nevyvíjí PD, netolerovatelnou toxicitu, smrt, ztrátu sledování, dobrovolné stažení nebo konec studie, podle toho, co nastane jako první
Experimentální: Kombinovaná terapie - FS8002 a injekce Toripalimabu
Injekce Toripalimabu a FS8002
Lék: Injekce FS-8002
Q3W nebo dokud se pacient nevyvíjí PD, netolerovatelnou toxicitu, smrt, ztrátu sledování, dobrovolné stažení nebo konec studie, podle toho, co nastane jako první
Kombinovaný produkt: Injekce Toripalimabu
Q3W nebo dokud se u pacienta nevyvine PD, nesnesitelná toxicita, úmrtí, ztráta sledování, dobrovolné odstoupení nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve
Experimentální: Kombinační terapie – FS8002 a injekce Toripalimabu a chemoterapie
Injekce toripalimabu a FS8002 a chemoterapie
Lék: Injekce FS-8002
Q3W nebo dokud se pacient nevyvíjí PD, netolerovatelnou toxicitu, smrt, ztrátu sledování, dobrovolné stažení nebo konec studie, podle toho, co nastane jako první
Kombinovaný produkt: Injekce Toripalimabu
Q3W nebo dokud se u pacienta nevyvine PD, nesnesitelná toxicita, úmrtí, ztráta sledování, dobrovolné odstoupení nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve
Kombinovaný produkt: Chemoterapie
Podáváno podle chemoterapie zvolené vyšetřujícím lékařem, dokud se u pacienta neobjeví progrese onemocnění (PD), nesnesitelná toxicita, úmrtí, ztráta sledování, dobrovolné ukončení nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: 1,5 let
maximální tolerovaná dávka (MTD)
1,5 let
RP2D
Časové okno: 1,5 let
Doporučená dávka II fáze II (RP2D)
1,5 let
Dlt
Časové okno: 1 roky
Incidence a serverita DLT
1 roky
Ae
Časové okno: 2 roky
Incidence a serverita nepříznivých událostí (AE)
2 roky
SAE
Časové okno: 2 roky
Incidence a serverita závažných nežádoucích účinků (SAE)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová koncentrace (CMAX)
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: Vrcholová koncentrace (CMAX)
1,5 let
Peak Time (TMAX)
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: Doba vrcholu (TMAX)
1,5 let
plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: Plocha pod křivkou v době plazmy (AUC)
1,5 let
T1/2
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: Terminál poločas
1,5 let
konstantní míra eliminace
Časové okno: 1,5 let
Farmakokinetické parametry FS-8002: konstanta eliminace
1,5 let
Ada
Časové okno: 1,5 let
Protilátka proti drogru
1,5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): Pro vyhodnocení míry objektivní odezvy (ORR)
1,5 let
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro pevné nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): pro vyhodnocení míry kontroly onemocnění (DCR)
1,5 let
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): pro vyhodnocení doby trvání odpovědi (DOR)
1,5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): Pro vyhodnocení přežití bez progrese (PFS)
1,5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1,5 let
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (Recist v1.1): pro vyhodnocení celkového přežití (OS)
1,5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: 1,5 let
Cytokiny: Interferon gama (IFN-y), interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 a IL-15.
1,5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FS-8002-001-CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení