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Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacocinetica ed efficacia preliminare di FS-8002

2 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Una sperimentazione clinica di fase I aperta a braccio singolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'FS-8002 nei pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di una sperimentazione clinica di fase I aperta a braccio singolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'FS-8002 nei pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
        • Contatto:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina, 350013
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Rongbo Lin, Master
        • Investigatore principale:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jian Liu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Contatto:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Numero di telefono: 0571-87236560
          • Email: zyy_sr@qq.com
        • Contatto:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Investigatore principale:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Funan Liu, Doctor
        • Contatto:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Cina, 050010
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
          • Peng Li, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Peng Li, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contatto:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contatto:
          • Xinjun Liang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con tumori solidi avanzati confermati dall'istologia o dalla citologia che hanno fallito o sono diventati intolleranti ai precedenti trattamenti standard o che non hanno un regime di trattamento standard ；
  2. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST V1.1 ；
  3. Il soggetto ha una funzione sufficiente di organo e midollo osseo ；

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia con inibitore TGF-β ；
  2. Hanno ricevuto un trattamento con farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco investigativo ；
  3. Hanno usato qualsiasi terapia anti-tumore sistemica entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima somministrazione del farmaco in studio, tra cui la chemioterapia sistemica, la radioterapia, l'immunoterapia, la terapia ormonale, la terapia mirata (i farmaci bersaglio di piccole molecole sono 2 settimane prima della prima somministrazione), immunomodulatori sistemici (inclusi ma non limitati a IFN, IL-2 e fattore di necrosi tumorale [TNF]). Ha ricevuto medicinali cinesi cinesi cinesi cinesi con effetti anti-tumore entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  4. Hanno usato o stanno attualmente usando aspirina (≥ 325 mg/die) o altri farmaci di aggregazione anti-piastrinica come clopidogrel, dipiridamolo, ticlopidina e cilostazolo, o anticoagulanti a dose integrale o trombolitica farmaco;
  5. Coloro che hanno ricevuto gravi cure chirurgiche o significative lesioni traumatiche entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di studio, o di coloro che hanno una storia di fistola, perforazione gastrointestinale o invasione tumorale di grandi vasi sanguigni entro 6 mesi prima della prima somministrazione; o coloro che hanno ostruzione intestinale durante il periodo di screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose singola
42 pazienti per l'escalation di dose, totale 6 gruppi di dose
Droga: Iniezione FS-8002
Q3W o fino a quando il paziente non sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita di follow-up, ritiro volontario o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima
Sperimentale: Terapia combinata-FS8002 e Iniezione di Toripalimab
Iniezione di Toripalimab e FS8002
Droga: Iniezione FS-8002
Q3W o fino a quando il paziente non sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita di follow-up, ritiro volontario o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima
Prodotto combinato: Iniezione di Toripalimab
Ogni 3 settimane o fino a quando il paziente sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita al follow-up, ritiro volontario o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo
Sperimentale: Terapia combinata-FS8002 e Iniezione di Toripalimab e Chemioterapia
Iniezione di Toripalimab e FS8002 e Chemioterapia
Droga: Iniezione FS-8002
Q3W o fino a quando il paziente non sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita di follow-up, ritiro volontario o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima
Prodotto combinato: Iniezione di Toripalimab
Ogni 3 settimane o fino a quando il paziente sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita al follow-up, ritiro volontario o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo
Prodotto combinato: Chemioterapia
Somministrato secondo la chemioterapia scelta dallo sperimentatore fino a quando il paziente sviluppa PD, tossicità intollerabile, morte, perdita al follow-up, ritiro volontario o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mtd
Lasso di tempo: 1,5 anni
La dose massima tollerata (MTD)
1,5 anni
RP2D
Lasso di tempo: 1,5 anni
La dose raccomandata di fase II (RP2D)
1,5 anni
Dlt
Lasso di tempo: 1 anni
Incidenza e serverità di DLT
1 anni
Ae
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e serverità di eventi avversi (AE)
2 anni
SAE
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e serverità di eventi avversi gravi (SAE)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: concentrazione di picco (CMAX)
1,5 anni
Tempo di punta (TMAX)
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: tempo di punta (TMAX)
1,5 anni
area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
1,5 anni
T1/2
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: emivita terminale
1,5 anni
costante del tasso di eliminazione
Lasso di tempo: 1,5 anni
I parametri farmacocinetici di FS-8002: costante del tasso di eliminazione
1,5 anni
Ada
Lasso di tempo: 1,5 anni
Anticorpo antidroga
1,5 anni
tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare il tasso di risposta oggettiva (ORR)
1,5 anni
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
1,5 anni
durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare la durata della risposta (DOR)
1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
1,5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare la sopravvivenza globale (OS)
1,5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine
Lasso di tempo: 1,5 anni
Citokine: gamma di interferone (IFN-γ), interleuchina (IL) -2, IL-10, IL-12 e IL-15.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FS-8002-001-CN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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