Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności FS-8002

2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Badanie kliniczne z jednoramiennymi, otwartą fazą I Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności FS-8002 u pacjentów z zaawansowanym guzem stałym

Jest to badanie kliniczne z jednoramiennymi, otwartą fazą I oceniającą bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakokinetykę i wstępną skuteczność FS-8002 u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny, 350013
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin, Master
        • Główny śledczy:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jian Liu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Numer telefonu: 0571-87236560
          • E-mail: zyy_sr@qq.com
        • Kontakt:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Główny śledczy:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Funan Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Chiny, 050010
        • Rekrutacyjny
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Peng Li, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi przez histologię lub cytologię, którzy nie udało się lub nie tolerować wobec poprzednich standardowych metod leczenia lub nie mają standardowego schematu leczenia ；
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1 ；
  3. Podmiot ma wystarczającą funkcję narządu i szpiku kostnego ；

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię inhibitora TGF-β ；
  2. Otrzymały jakiekolwiek eksperymentalne leczenie lekami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego ；
  3. Zastosowano dowolną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, że jest krótsze) przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej (leki ukierunkowane na małą cząsteczkę są w środku 2 tygodnie przed pierwszym podaniem), układowe immunomodulatory (w tym między innymi IFN, IL-2 i czynnika martwicy nowotworów [TNF]). Otrzymał chińskie ziołowe lub zastrzeżone chińskie leki z efektami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą administracją;
  4. Stosowały lub stosują obecnie aspirynę (≥ 325 mg/dzień) lub inne leki przeciwgregacyjne przeciwplateletowe, takie jak klopidogrel, dipirydamol, tiklopidyna i cilostazol lub przeciwkoagulanty lub tombolityka w pełnej dawce w ciągu 2 tygodni lek;
  5. Ci, którzy otrzymali poważne leczenie chirurgiczne lub znaczące uszkodzenie traumatyczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub ci, którzy mają przeszłość, perforację przewodu pokarmowego lub inwazję dużych naczyń krwionośnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; lub ci, którzy mają niedrożność jelit w okresie badań przesiewowych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja pojedynczej dawki
42 pacjentów do eskalacji dawki, w sumie 6 grup dawkowania
Lek: FS-8002 Wstrzyknięcie
Q3W lub dopóki pacjent nie rozwinie PD, nie do zniesienia toksyczność, śmierć, utrata obserwacji, dobrowolne wycofanie lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Eksperymentalny: Terapia skojarzona-FS8002 i iniekcja Toripalimabu
Wstrzyknięcie toripalimabu i FS8002
Lek: FS-8002 Wstrzyknięcie
Q3W lub dopóki pacjent nie rozwinie PD, nie do zniesienia toksyczność, śmierć, utrata obserwacji, dobrowolne wycofanie lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Produkt złożony: Iniekcja toripalimabu
Co 3 tygodnie lub do momentu, gdy u pacjenta wystąpi progresja choroby, nietolerowana toksyczność, zgon, utrata kontaktu, dobrowolne wycofanie lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Eksperymentalny: Terapia skojarzona – FS8002 i wstrzyknięcie toripalimabu oraz chemioterapia
Iniekcja Toripalimabu i FS8002 i Chemioterapia
Lek: FS-8002 Wstrzyknięcie
Q3W lub dopóki pacjent nie rozwinie PD, nie do zniesienia toksyczność, śmierć, utrata obserwacji, dobrowolne wycofanie lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Produkt złożony: Iniekcja toripalimabu
Co 3 tygodnie lub do momentu, gdy u pacjenta wystąpi progresja choroby, nietolerowana toksyczność, zgon, utrata kontaktu, dobrowolne wycofanie lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Produkt złożony: Chemioterapia
Podawane zgodnie z chemioterapią wybraną przez badacza do momentu wystąpienia progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, śmierci, utraty kontaktu z pacjentem, dobrowolnego wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mtd
Ramy czasowe: 1,5 roku
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
1,5 roku
RP2D
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zalecana faza II dawka (RP2D)
1,5 roku
Dlt
Ramy czasowe: 1 lata
występowanie i serwer DLT
1 lata
Ae
Ramy czasowe: 2 lata
występowanie i serwer zdarzeń niepożądanych (AE)
2 lata
Sae
Ramy czasowe: 2 lata
występowanie i serwer poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (CMAX)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: Stężenie szczytowe (CMAX)
1,5 roku
Czas szczytowy (Tmax)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: czas szczytu (TMAX)
1,5 roku
obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
1,5 roku
T1/2
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: końcowy okres półtrwania
1,5 roku
stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Parametry farmakokinetyczne FS-8002: stała szybkości eliminacji
1,5 roku
Ada
Ramy czasowe: 1,5 roku
Przeciwciało antynarkotykowe
1,5 roku
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych Wersja 1.1 (recist v1.1): ocena obiektywnej wskaźnika odpowiedzi (ORR)
1,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych Wersja 1.1 (recist v1.1): ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)
1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych w wersji 1.1 (recist v1.1): ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR)
1,5 roku
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych w wersji 1.1 (recist v1.1): ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych w wersji 1.1 (recist v1.1): ocena całkowitego przeżycia (OS)
1,5 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny
Ramy czasowe: 1,5 roku
Cytokiny: interferon gamma (IFN-γ), interleukina (IL) -2, IL-10, IL-12 i IL-15.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FS-8002-001-CN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami