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Avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacocinética e eficácia preliminar do FS-8002

2 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Um ensaio clínico de fase I de braço único, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacocinética e eficácia preliminar do FS-8002 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um ensaio clínico de fase I de braço único, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacocinética e eficácia preliminar do FS-8002 em pacientes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
        • Contato:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350013
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Rongbo Lin, Master
        • Investigador principal:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Liu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Contato:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Número de telefone: 0571-87236560
          • E-mail: zyy_sr@qq.com
        • Contato:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Investigador principal:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, China, 250117
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Investigador principal:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, China, 514031
        • Recrutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Investigador principal:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Funan Liu, Doctor
        • Contato:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China, 050010
        • Recrutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contato:
          • Peng Li, Doctor
        • Investigador principal:
          • Peng Li, Doctor
        • Investigador principal:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contato:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contato:
          • Xinjun Liang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia que falharam ou se tornaram intolerantes a tratamentos padrão anteriores ou que não possuem um regime de tratamento padrão ；
  2. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação RECIST v1.1
  3. O sujeito tem função de órgão e medula óssea suficiente ； ；

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que já receberam terapia com inibidores de TGF-β ；
  2. Receberam qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento investigacional ；
  3. Utilizaram qualquer terapia antitumoral sistêmica dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira administração do medicamento do estudo, incluindo quimioterapia sistêmica, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia direcionada (pequenos medicamentos direcionados para moléculas estão dentro 2 semanas antes da primeira administração), imunomoduladores sistêmicos (incluindo, entre outros, IFN, IL-2 e fator de necrose tumoral [TNF]). Recebeu medicamentos chineses chineses ou chineses com efeitos antitumorais dentro de duas semanas antes do primeiro governo;
  4. Usem ou estão atualmente usando aspirina (≥ 325 mg/dia) ou outros medicamentos para agregação anti-plaquetária, como clopidogrel, dipiridamol, ticlopidina e cilostazol, ou anticoagulantes ou trombolíticos em dose total, dentro de duas semanas antes da primeira administração do estudo medicamento;
  5. Aqueles que receberam grande tratamento cirúrgico ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou aqueles que têm histórico de fístula, perfuração gastrointestinal ou invasão tumoral de grandes vasos sanguíneos dentro de 6 meses antes da primeira administração; ou aqueles que têm obstrução intestinal durante o período de triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalamento de dose única
42 pacientes para escalonamento de dose, total de 6 grupos de dose
Medicamento: Injeção FS-8002
Q3W ou até que o paciente desenvolva DP, toxicidade intolerável, morte, perda de acompanhamento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
Experimental: Terapia combinada-FS8002 e Injeção de Toripalimab
Injeção de Toripalimab e FS8002
Medicamento: Injeção FS-8002
Q3W ou até que o paciente desenvolva DP, toxicidade intolerável, morte, perda de acompanhamento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
Produto combinado: Injeção de Toripalimab
A cada 3 semanas ou até o doente desenvolver PD, toxicidade intolerável, morte, perda de seguimento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
Experimental: Terapia combinada-FS8002 e Injeção de Toripalimab e Quimioterapia
Injeção de Toripalimab e FS8002 e Quimioterapia
Medicamento: Injeção FS-8002
Q3W ou até que o paciente desenvolva DP, toxicidade intolerável, morte, perda de acompanhamento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
Produto combinado: Injeção de Toripalimab
A cada 3 semanas ou até o doente desenvolver PD, toxicidade intolerável, morte, perda de seguimento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro
Produto combinado: Quimioterapia
Administrado conforme a quimioterapia escolhida pelo investigador até que o doente desenvolva DP, toxicidade intolerável, morte, perda de seguimento, retirada voluntária ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mtd
Prazo: 1.5 anos
a dose máxima tolerada (MTD)
1.5 anos
Rp2d
Prazo: 1.5 anos
A Fase II é uma dose recomendada (RP2D)
1.5 anos
Dlt
Prazo: 1 ano
Incidência e servidor de DLT
1 ano
Ae
Prazo: 2 anos
Incidência e servidor de eventos adversos (AE)
2 anos
SAE
Prazo: 2 anos
Incidência e servidor de eventos adversos graves (SAE)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de pico (cmax)
Prazo: 1.5 anos
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: Concentração de pico (CMAX)
1.5 anos
Hora de pico (TMAX)
Prazo: 1.5 anos
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: Hora de pico (TMAX)
1.5 anos
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: 1.5 anos
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
1.5 anos
T1/2
Prazo: 1.5 anos
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: meia-vida terminal
1.5 anos
Taxa de eliminação constante
Prazo: 1.5 anos
Os parâmetros farmacocinéticos do FS-8002: constante de taxa de eliminação
1.5 anos
Ada
Prazo: 1.5 anos
Anticorpo antidrogas
1.5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1.5 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
1.5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1.5 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): Avaliar a taxa de controle de doenças (DCR)
1.5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1.5 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a duração da resposta (DOR)
1.5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1.5 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS)
1.5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 1.5 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a sobrevivência geral (OS)
1.5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas
Prazo: 1.5 anos
Citocinas: interferon gama (IFN-γ), interleucina (IL) -2, IL-10, IL-12 e IL-15.
1.5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FS-8002-001-CN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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