Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af FS-8002

2. august 2026 opdateret af: Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

En enkeltarm, åben fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af FS-8002 hos patienter med avancerede faste tumorer

Dette er en enkeltarm, åben fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af FS-8002 hos patienter med avancerede faste tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Doctor
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350013
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Rongbo Lin, Master
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Liu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhen Shan, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-87236560
          • E-mail: zyy_sr@qq.com
        • Kontakt:
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Tongsen Zheng, Doctor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Shuqin Ni, Doctor
    • Meizhou
      • Guangdong, Meizhou, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
        • Ledende efterforsker:
          • Xiwen Huang, Bachelor
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Funan Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kina, 050010
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Li, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Yibing Liu, Doctor
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Hongli Liu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Hongli Liu, Doctor
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med avancerede faste tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, der har mislykkedes eller blevet intolerante over for tidligere standardbehandlinger, eller som ikke har et standardbehandlingsregime ；
  2. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 -vurderingskriterierne ；
  3. Emnet har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ；

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget TGF-ß-hæmmerterapi ；
  2. Har modtaget enhver eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen ；
  3. Har brugt enhver systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) inden den første administration af undersøgelsesmedicinen, inklusive systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi (små molekyle målrettede lægemidler er inden for 2 uger før den første administration), systemiske immunmodulatorer (inklusive men ikke begrænset til IFN, IL-2 og tumor nekrose faktor [TNF]). Modtog kinesiske urte- eller proprietære kinesiske medicin med antitumorvirkninger inden for 2 uger før den første administration;
  4. Har brugt eller bruger i øjeblikket aspirin (≥ 325 mg/dag) eller andre anti-platelet-aggregeringsmedicin såsom clopidogrel, dipyridamol, ticlopidin og cilostazol eller fuld dosis antikoagulants eller thrombolytika inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsen medicin;
  5. De, der har modtaget større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, eller dem, der har en historie med fistel, gastrointestinal perforation eller tumorinvasion af store blodkar inden for 6 måneder før den første administration; eller dem, der har tarmobstruktion i løbet af screeningsperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskalering af enkeltdosis
42 patienter til dosiseskalering, i alt 6 dosisgrupper
Medicin: FS-8002-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiets afslutning, alt efter hvad der forekommer først
Eksperimentel: Kombinationsbehandling - FS8002 og Toripalimab-injektion
Toripalimab-injektion og FS8002
Medicin: FS-8002-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiets afslutning, alt efter hvad der forekommer først
Kombinationsprodukt: Toripalimab-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiet afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først
Eksperimentel: Kombinationsterapi - FS8002 og Toripalimab-injektion og kemoterapi
Toripalimab-injektion og FS8002 og kemoterapi
Medicin: FS-8002-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiets afslutning, alt efter hvad der forekommer først
Kombinationsprodukt: Toripalimab-injektion
Q3W eller indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab af opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiet afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Administreret i henhold til den kemoterapi, der vælges af undersøgeren, indtil patienten udvikler PD, utålelig toksicitet, død, tab til opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller studiet afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mtd
Tidsramme: 1,5 år
Den maksimale tolererede dosis (MTD)
1,5 år
Rp2d
Tidsramme: 1,5 år
Den anbefalede dosis (RP2D) fase II)
1,5 år
Dlt
Tidsramme: 1 år
Forekomst og server for DLT
1 år
Ae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og servering af bivirkninger (AE)
2 år
Sae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og serverhed af alvorlige bivirkninger (SAE)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: Peak Concentration (CMAX)
1,5 år
Peak Time (Tmax)
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: Peak Time (Tmax)
1,5 år
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
1,5 år
T1/2
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: terminal halveringstid
1,5 år
elimineringsgrad konstant
Tidsramme: 1,5 år
De farmakokinetiske parametre for FS-8002: Elimineringshastighedskonstant
1,5 år
Ada
Tidsramme: 1,5 år
Anti-Drug Antistof
1,5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere objektiv responsrate (ORR)
1,5 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR)
1,5 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere varigheden af ​​respons (DOR)
1,5 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS)
1,5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere den samlede overlevelse (OS)
1,5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: 1,5 år
Cytokiner: Interferon Gamma (IFN-y), Interleukin (IL) -2, IL-10, IL-12 og IL-15.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pushi Medical Science Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FS-8002-001-CN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger