Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Alks 2680 u subjektů s idiopatickou hypersomnií (Vibrance-3)

22. června 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie hledání dávky, pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Alks 2680 u subjektů s idiopatickou hypersomnií (Vibrance-3)

Účelem této studie je měřit bezpečnost a snížení denní ospalosti u subjektů s idiopatickou hypersomnií při užívání tablet Alks 2680 ve srovnání s tablety s placebem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025 BV
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 21
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochotný a schopen, podle názoru vyšetřovatele, porozumět a dodržovat požadavky na protokol, včetně: úvah o životním stylu a omezení, dodržování antikoncepčních pokynů, dodržování aktiválních a deníkových požadavků, pokud jde o léčbu OSA, dodržování primární terapie OSA po dobu 30 dnů před návštěvou 1 a během studie přes noc.
  • Splňuje diagnostická kritéria idiopatické hypersomnie podle pokynů ICSD-3-TR potvrzená diagnostickými hodnoceními (PSG/MSLT/Actigraphy) během předchozích 10 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Má další komorbidní poruchu nebo stav spánku, který může ovlivnit cyklus spánku
  • Má historii nebo přítomnost na návštěvě 1 jiných klinicky významných (ošetřených nebo neošetřených) nemoci, nemoci, abnormality nebo chirurgického zákroku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost subjektu, zasahovat do jakékoli hodnocení studie nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii dokončit studii k dokončení studie
  • Je v současné době zapsán do jiné klinické studie nebo používá jakýkoli vyšetřovací lék nebo zařízení do 30 dnů před návštěvou 1
  • Je v současné době těhotná, kojení nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lék: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimentální: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lék: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimentální: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lék: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Komparátor placeba: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
Lék: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration
Experimentální: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
Lék: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Komparátor placeba: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
Lék: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v měřítku ospalosti Epworth (ESS) z výchozí hodnoty do 8. týdne podle úrovně dávky
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice závažnosti idiopatické hypersomnie (IHSS) z výchozí hodnoty do 8. týdne podle úrovně dávky
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Incidence of treatment emergent adverse events
Časové okno: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALKS 2680-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení