Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALK 2680 u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (Vibrance-3)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 2, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, badanie ustalające zakres dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALK 2680 u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (Vibrance-3)

Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa i zmniejszenie senności w ciągu dnia u osób z idiopatyczną hipersomnią podczas przyjmowania ALK 2680 tabletek w porównaniu z tabletkami placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 21
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025 BV
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Włochy, 20127
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest chętny i zdolny, zdaniem badacza, do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym: rozważań i ograniczeń stylu życia, przestrzegania wytycznych antykoncepcji, przestrzegania wymagań aktygrafii i dziennika, jeśli otrzyma leczenie OSA, przestrzeganie pierwotnej terapii OSA przez 30 dni przed wizytą 1, oraz podczas badań, w tym podczas odwiedzin podczas nocnych.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne idiopatycznej hipersomnii zgodnie z wytycznymi ICSD-3-TR, potwierdzonymi przez oceny diagnostyczne (PSG/MSLT/Actigraphy) w ciągu ostatnich 10 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ma inne współistniejące zaburzenie lub stan snu, które mogą wpływać
  • Ma historię lub obecność podczas wizyty 1 innych klinicznie istotnych (leczonych lub nietraktowanych) choroby, choroby, nieprawidłowości lub procedury chirurgicznej, która, zdaniem badacza, może zagrozić bezpieczeństwu tematu, zakłócać wszelką ocenę badania lub wpłynąć na zdolność badań do ukończenia badania
  • Jest obecnie zapisywany do innego badania klinicznego lub stosowany w dowolnym leku badawczym lub urządzeniu w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Jest obecnie w ciąży, karmił piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lek: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Eksperymentalny: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lek: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Eksperymentalny: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lek: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Komparator placebo: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
Lek: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration
Eksperymentalny: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
Lek: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Komparator placebo: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
Lek: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth (ESS) z wartości wyjściowej na 8 tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana idiopatycznej skali nasilenia hipersomnia (IHSS) od wartości wyjściowej na 8 tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Incidence of treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alkermes, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALKS 2680-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami