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Un estudio para evaluar la seguridad y la efectividad de los alcances 2680 en sujetos con hipersomnia idiopática (Vibrance-3)

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, grupal paralelo, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de los ALK 2680 en sujetos con hipersomnia idiopática (Vibrancia-3)

The purpose of this study is to measure the safety and decrease in daytime sleepiness in subjects with Idiopathic Hypersomnia when taking ALKS 2680 tablets compared with placebo tablets

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Alkermes Investigator Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Alkermes Investigator Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 21
        • Alkermes Investigator Site
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, España, 28036
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, España, 28043
        • Alkermes Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Alkermes Investigator Site
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Alkermes Investigator Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Italia, 20127
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Alkermes Investigator Site
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 BV
        • Alkermes Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Is willing and able, in the opinion of the Investigator, to understand and comply with protocol requirements, including: lifestyle considerations and restrictions, adherence to contraception guidance, adherence to actigraphy and diary requirements, if receiving treatment for OSA, adherence to primary OSA therapy over the 30 days prior to Visit 1, and throughout the study, including during overnight visits.
  • Meets the diagnostic criteria of Idiopathic Hypersomnia according to ICSD-3-TR guidelines, confirmed by the diagnostic evaluations (PSG/MSLT/actigraphy) within the previous 10 years

Exclusion Criteria:

  • Has another comorbid sleep disorder or condition that may influence the sleep-wake cycle
  • Has a history or presence at Visit 1 of other clinically significant (treated or untreated) illness, disease, abnormality, or surgical procedure that, in the opinion of the Investigator, might compromise subject safety, interfere with any study assessment, or affect the subject's ability to complete the study
  • Is currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 30 days prior to Visit 1
  • Is currently pregnant, breastfeeding, or is planning to become pregnant during the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ALKS 2680, 10 mg- Part A

Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Droga: ALKS 2680

Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimental: ALKS 2680, 14 mg -Part A

Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Droga: ALKS 2680

Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimental: ALKS 2680, 18 mg- Part A

Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Droga: ALKS 2680

Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Comparador de placebos: Placebo- Part A

Oral placebo tablet for once daily administration
Droga: Placebo

Oral placebo tablet for daily administration
Experimental: ALKS 2680 Dose 1- Part B

Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
Droga: ALKS 2680

Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Comparador de placebos: Placebo - Part B

Oral tablets of placebo taken, orally, daily
Droga: Placebo

Oral placebo tablet for daily administration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 8 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Severidad de Hipersomnia Idiopática (IHSS) desde el inicio hasta la semana 8 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Incidence of treatment emergent adverse events
Periodo de tiempo: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALKS 2680-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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